EU MDR 인증 시 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 수치화해야 하나요?

MDR 인증 심사는 크게 세 가지 주요 부문으로 구성됩니다:

1. 기술문서 심사: 제품의 설계, 기능, 안전성 등에 관한 기술적인 세부사항을 검토합니다.
2. 임상평가 심사: 의료기기의 임상적 효능 및 안전성을 평가합니다.
3. 제조품질관리(QMS) 심사: 제조 과정의 품질 관리 시스템을 점검합니다.

 

특히, MDR 인증을 받은 후 가장 흔하게 발생하는 보완사항은 CER(Clinical Evaluation Report)와 관련된 부분입니다. 제조사는 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 수치화된 명확한 기준(Quantitative, Clinical Performance and Safety Requirements)으로 설정해야 하며, 이를 MDR의 주요 파트에 반영하여 작성하는 것이 중요합니다.

심사 과정에서 중요한 것은 각각의 심사 요소를 철저하게 준비하고, 제출하는 문서가 규정에 부합해야 한다는 점입니다. 특히, CER의 경우, 제품의 임상적 성능과 안전성을 명확하고 정량적으로 기술할 필요가 있습니다. 이러한 기준은 MDR의 핵심적인 파트에 반드시 반영되어야 하며, 이를 통해 제품이 유럽 시장의 엄격한 안전 및 성능 기준을 충족한다는 것을 입증해야 합니다.