EU MDR 의료기기 임상자료(PCMF, CER)에서 인종 간 차이 분석이 필요할까?

EU MDR(Medical Device Regulation) 규정에 따르면, 모든 의료기기는 광범위한 임상 평가를 거쳐야 하며, 이 과정에서 인종 간 차이를 고려하는 것이 중요합니다.

특히, 이식용 의료기기와 같이 인체에 직접적인 영향을 미치는 기기의 경우, 인종에 따른 생체 반응의 차이가 임상 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 인종 간 차이에 대한 분석은 의료기기의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필수적인 부분입니다.

이전 MDD(Medical Device Directive) 인증 시절에는 이러한 인종 간 차이에 대한 요구사항이 상대적으로 덜 강조되었지만, MDR 하에서는 이러한 요소가 더욱 중요해졌습니다. 따라서, NB(Notified Body)가 인종 간 차이에 대한 추가 자료를 요구하는 것은 MDR의 요구사항에 부합합니다.

유사한 제품에 대한 인종 간 비교 연구 논문을 Clinical Evaluation Report(CER)에 포함시키는 것은 좋은 시작점이지만, NB가 보다 구체적인 임상 데이터를 요구하는 경우, 해당 제품에 대한 직접적인 임상 시험을 수행하여 인종별 차이를 명확히 밝힐 필요가 있습니다.