유럽 의료기기 임상평가 제도

임상평가의 정의 및 과정
유럽 의료기기 임상평가(Clinical Evaluation)는 의료기기와 관련된 임상 데이터를 체계적이고 계획적으로 수집, 평가 및 분석하는 과정입니다. 이 과정에서는 제조자의 사용 지침에 따라 의료기기가 안전하고 효과적인지, 관련 필수 요구사항을 준수하는지에 대한 충분한 임상적 증거가 있는지를 확인합니다. 임상평가는 범위 설정 및 계획 수립(0단계), 관련 데이터 식별(1단계), 데이터 평가(2단계), 데이터 분석(3단계), 임상평가보고서 작성(4단계)의 단계를 거쳐 반복적으로 수행됩니다.

사전관리에서의 임상평가
의료기기의 임상적 성능 및 안전성은 의료기기의 전체 생애주기에 걸쳐 임상평가를 통해 입증되어야 합니다. 등급에 따라 다른 임상자료 제출 요건이 적용됩니다. 예를 들어, 3등급이나 이식형 의료기기, 동등제품의 임상 데이터가 없는 신기술 또는 새로운 적응증을 가진 의료기기의 경우, 해당 제품의 임상시험자료를 활용한 임상평가보고서가 필요합니다.

사후관리에서의 임상평가
시판 후 조사(PMS) 및 시판 후 임상적 후속조치(PMCF)의 결과를 바탕으로 임상평가보고서는 주기적으로 갱신되어야 합니다. PMS는 의료기기의 시판 후 발생 정보를 수집 및 분석하는 과정으로, 이는 수동적 및 능동적 조사 방법을 포함합니다. PMCF는 실제 임상 현장에서 의료기기의 위험정보의 허용 가능성(안전성)과 임상적 성능을 확인하는 과정입니다. 의료기기의 임상적 성능 및 안전성이 불확실한 부분에 대해서는 PMCF 연구가 필수적으로 수행됩니다.

이러한 과정을 통해, 의료기기는 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있으며, 이는 환자의 건강과 직결된 중요한 사항입니다. 의료기기의 제조 및 관리 과정에서 이러한 규정의 준수는 매우 중요합니다.