유럽 의료기기 임상평가제도의 변화와 한국의 도전

2010년 프랑스의 PIP 사건은 전 세계적으로 의료기기 안전성에 대한 경각심을 불러일으켰습니다. 이 사건을 계기로, 유럽 내에서는 의료기기의 품질과 안전성 강화가 절실히 요구되었으며, 이에 따라 2017년에 의료기기지침(MDD)에서 의료기기 규정(MDR)으로의 전환을 통해 관리범위와 조항이 대폭 강화되었습니다. MDR은 MDD에 비해 강제적인 성능 및 안전 검증 요구사항을 명확히 제시하며, 사전 및 사후 관리 체계의 강화에 초점을 맞추고 있습니다.

최근 유럽을 포함한 해외에서는 모든 등급의 의료기기에 대한 임상평가보고서 제출을 의무화하고 있습니다. 이에 반해, 한국은 아직 임상시험 자료 제출에 그치고 있으며, 이는 국제 조화에 따른 임상평가보고서 병행 심사 요청 등의 필요성을 증가시키고 있습니다. 이에 대한 적극적인 대응이 요구되고 있습니다.

한국의 경우, 본질적동등품목비교표 및 비교 방안의 개선, 수입업체와 제조업체의 임상평가보고서 병행 심사 요청 등의 의견이 제기되고 있습니다. 또한, 개별 임상시험성적서만을 기반으로 한 평가는 의료기기의 안전성과 유효성에 대한 종합적인 평가에 한계가 있으므로, 위험관리, 시판 후 조사자료, 문헌 검색 등을 포함한 종합적인 평가의 필요성이 대두되고 있습니다.

이러한 상황에서 한국은 유럽의 변화하는 규제 환경에 맞추어 국제적인 표준에 부합하는 임상평가 체계를 구축하고, 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 종합적인 평가 방법을 도입하는 것이 중요합니다.