EU MDR 'clinical condition' 의미

EU MDR(유럽 연합 의료기기 규정)의 Annex I, 일반 요구사항 1항에 따르면, 의료기기는 안전하고 효과적이어야 하며, 환자의 임상적 상태나 안전을 해치지 않아야 합니다. 이 조항의 핵심은 의료기기가 사용되는 과정에서 환자에게 부정적인 영향을 끼쳐서는 안 된다는 것입니다. 여기서 '임상적 상태'라 함은 의료기기의 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용, 결함 등 제품과 관련된 다양한 상태를 포함합니다.

중요한 것은 의료기기가 임상적 근거를 바탕으로 그 안전성과 유효성이 입증되어야 한다는 점입니다. 이는 제품이 환자에게 사용될 때 예상되는 이점이 잠재적 위험보다 크다는 것을 의미합니다. 따라서 제조업체는 의료기기가 이러한 기준을 충족함을 보여주는 적절한 임상 데이터를 제공해야 합니다.

이 규정은 환자의 건강과 안전을 최우선으로 하며, 의료기기가 효과적이면서도 안전하게 사용될 수 있도록 하는 것이 목적입니다. 이를 위해 의료기기의 설계, 제조, 그리고 시장에 출시되기 전의 평가 과정에서 임상적 상태와 안전성에 대한 철저한 검토가 필요합니다. 이러한 과정을 통해 환자와 의료 전문가 모두 의료기기를 안심하고 사용할 수 있습니다.