EU MDR 임상평가보고서(CER) 대응 방안

상세함과 원칙의 중요성: MDR은 기존 MDD(의료기기 지침)에 비해 더 상세하고 원칙적인 내용을 요구합니다. 이는 보다 철저한 임상 평가와 투명한 데이터 제공을 의미합니다.

동등성 평가의 중요성: 동등한 제품과의 비교 및 관련 논문 분석이 중요합니다. 여기서는 제품 간의 비교뿐만 아니라, 논문에 사용된 제품과의 동등성 비교도 필요합니다. 이를 통해 안전성, 성능, 부작용 등을 평가합니다.

규정 변화에 대한 이해: MDR은 필수 요구사항에 변화를 가져왔지만, 적용되는 규격 자체가 대폭 변경된 것은 아닙니다. 그러나 세부 사항에 대한 이해는 필요합니다.

인증기관의 요구사항 이해: 인증기관마다 요구사항에 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 일부 인증기관은 완전히 동등한 제품이 없을 경우 임상시험을 요구할 수도 있습니다.

Medical Indication과 Clinical Severity: 의료 징후 상태(medical indication)와 임상적 심각도(clinical severity)에 대한 정확한 이해가 필요합니다. 이는 제품이 치료하고자 하는 환자의 상태와 임상적 심각도를 정의하는 데 중요합니다.

전체적인 프로세스 접근: 임상평가보고서를 작성할 때는 전체적인 프로세스를 파악하고 단계별로 접근하는 것이 효과적입니다. 이는 논문, 부작용 사례 등을 포괄적으로 고려하는 것을 포함합니다.