임상평가 및 사후시장감시(PMS) 관계

임상평가(Clinical Evaluation)
임상평가는 의료기기의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 문서로, 이를 위해 임상 데이터를 사용합니다.
임상평가의 주요 목적은 제품의 이득이 위험보다 크다는 결론을 도출하는 것입니다.
또한, 임상평가 결과는 PMCF(시판 후 임상적 후속 조치) 수행 여부를 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다.

 

사후시장 감시(PMS)
PMS는 제품이 시장에 출시된 이후 시장 감시 활동으로, PMS 계획을 수립하고 진행해야 합니다.
PMS 계획에는 MDR(의료기기 규정)의 83항과 84항에 따른 사항이 포함되어야 합니다.
1등급 제품의 경우 PMS 보고서를, 2등급 이상 제품의 경우 PSUR(시판 후 안전성 업데이트 보고서)를 준비합니다.
PMS 활동에는 PMCF가 포함됩니다.

 

임상평가의 업데이트
임상평가는 정기적으로 업데이트되어야 하며, 이때 PMS 활동의 결과가 임상평가의 데이터로 활용됩니다.
1등급 제품은 주로 정보 수집과 보고서 작성에 초점을 맞추고, PSUR은 정보 수집과 분석을 포함합니다. 이는 제품의 리스크에 따른 차별화된 관리를 위함입니다.

PSUR과 PMS
PSUR 내용은 PMS 활동의 일부로 통합될 수 있습니다. 별도의 PSUR 절차를 만드는 것보다는 PMS 절차에 포함시키는 것이 효율적일 수 있습니다.
이러한 과정은 의료기기의 지속적인 안전성과 성능을 보장하며, 환자의 안전과 직결된 사항입니다. 의료기기 규제 전문가로서, 이러한 규정과 절차의 이해와 적용은 제품의 안전성과 시장 성공을 위해 필수적입니다.