EU MDR 임상평가보고서(CER) 작성 체크포인트 5가지

1. 유사제품에만 초점을 맞추지 않기
단순히 유사제품의 정보만을 고려하는 것은 비효율적입니다. 제품의 임상적 정보를 중심으로 키워드 검색을 진행해야 보다 정확한 데이터를 얻을 수 있습니다.

 

2. PICO 모델 적용
PICO 모델은 임상평가 계획 단계에서 중요한 역할을 합니다.
Patient (P): 환자, 대상군, 문제 (예: 비만 환자)
Intervention (I): 치료 또는 진단 방법 (예: 위밴드 시술법)
Comparators (C): 비교 대상 (예: 위절제술)
Outcome (O): 의료 결과 (예: 체중감소율, 부작용)

 

3. PICO-SD 모델 확장
추가적으로 Time (T), Setting (S), Study Design (SD) 요소를 고려한 PICO-SD 모델을 적용할 수 있습니다.
Time (T): 추적 관찰 기간 (예: 1년 이상)
Setting (S): 의료기관 유형 (예: 1차 의료기관 외래환자)
Study Design (SD): 연구 설계 (예: 무작위 배정 임상시험)

 

4. 효과적인 검색 전략
검색 시 전문용어와 의학용어를 사용하여 정확도를 높입니다.
불리언 연산법(And, OR)을 활용하여 키워드를 조합하여 검색합니다.

 

5. 체계적 문헌고찰
CER의 중요한 특징 중 하나는 체계적 문헌고찰입니다. 이는 해당 의료기기 또는 비슷한 제품에 대한 기존 연구, 임상 결과를 종합적으로 분석하고 평가하는 과정입니다.