EU MDR 임상평가 심사 트렌드 (이득/위험 수치화)

세밀해진 심사 접근
최근의 심사 과정은 더욱 꼼꼼하고 세밀해진 것으로 보입니다.
해외 심사원들의 참여는 심사 과정에 더 많은 디테일을 더하는 경향이 있습니다.

 

Benefit/Risk 분석의 중요성
임상평가에서 Benefit/Risk 관련 분석은 특별한 주목을 받고 있습니다.
위험과 이득을 수치화하는 접근이 필요하며, 이는 임상평가의 중요한 부분을 차지합니다.

 

문헌 검색의 디테일
문헌 검색 부분에서는 더욱 세밀한 접근이 요구됩니다.
논문의 선택 이유, 필터링 과정에서 제외된 논문의 기준 등에 대한 세부적인 설명이 필요합니다.

 

Quantitative 접근의 중요성
위험과 이득을 수치화하고, Benefit/Risk비율을 계산하는 것은 임상평가에 있어 중요한 요소입니다.
수치화된 접근은 심사 과정에서 더욱 설득력 있는 근거를 제공합니다.

 

근거에 대한 명확성
모든 결정과 분석에는 명확한 근거가 제시되어야 합니다.
결정된 기준에 대한 이유와 방법론이 명시적으로 기재되어야 합니다.