EU MDR '임상평가' 주요 체크포인트 4가지

1. 임상 평가 계획 (Clinical Evaluation Plan, CEP)
MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, MEDDEV 2.7.1 rev.4를 반영하여 계획을 수립합니다.
임상 평가자의 자격과 경험, 환자 수 등이 중요한 고려사항입니다.
대체 의료기기, MR 안전성, 호환성 및 부작용 없는 액세서리에 대한 정보를 포함합니다.
계획은 매년 업데이트되며, 자사 기기와 동등한 의료기기와의 비교가 필요합니다.

 

2. 문헌 검색 프로토콜 (Literature Search Protocol, LSP)
동등한 의료기기에 대한 정보를 포함하고, 임상 증상에 대한 다양한 의견을 수집합니다.
부작용 등의 정보를 키워드로 정리하고, 문헌 검색 도구 선택 이유를 명확히 기술합니다.

 

3. 문헌 검색 보고서 (Literature Search Report, LSR)
문헌 검색 결과를 스크린샷 등으로 기록하여 제공합니다.
심사원이 해당 문헌 검색을 재현할 수 있도록 하여 투명성을 제공합니다.

 

4. 임상 평가 보고서 (Clinical Evaluation Report, CER)
MDD (Medical Device Directive) 하에서의 수정 이력을 포함합니다.
작성자와 검토자의 상세한 이력서를 제공합니다.
비교된 기기들에 대한 상세한 정보를 포함합니다.
임상 조사를 수행하지 않은 경우, 그 정당성을 기술합니다.
PMS (Post-Market Surveillance) 및 PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)에 관한 내용을 MDCG 2020-7을 바탕으로 기술합니다.
문헌과 PMCF 데이터를 통해 성능과 안전성을 평가합니다.
식별되지 않은 위험에 대해 임상적으로 접근하고 해결 방안을 제시합니다.
Expert panel에 대한 사항을 식별하는 것이 중요합니다.