의료기기 임상 평가 보고서 작성 시 참고 가이드라인

의료기기 임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report, CER) 작성 시 참고해야 할 주요 가이드라인이 있습니다. 임상 평가 보고서는 의료기기가 의도된 목적에 맞게 안전하고 효과적임을 입증하는 중요한 문서입니다. 

Meddev 2.7/1 Rev.4: 유럽 연합에서 발행한 이 가이드라인은 임상 평가의 계획, 수행, 보고에 관한 포괄적인 지침을 제공합니다. 이 문서는 의료기기의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 데 필요한 기준과 절차를 상세히 설명합니다. 임상 평가 절차, 문서화 요구 사항, 데이터의 수집 및 분석 방법 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다.

MDCG 2020-5: 이 가이드라인은 의료기기 임상 평가 및 임상 조사에 대한 MDR(Medical Device Regulation)의 요구 사항을 설명합니다. 임상 데이터의 질과 관련성을 평가하는 데 중요한 기준을 제공하며, 특히 새로운 MDR 하에서 요구되는 사항에 중점을 둡니다.

MDCG 2020-6: 이 문서는 의료기기의 충분한 임상 데이터 확보를 위한 방법론에 초점을 맞추고 있습니다. 특히, 기존 임상 데이터의 재평가, 임상 조사의 필요성 및 그 설계, 시장 후 임상 추적 계획에 대한 지침을 제공합니다.

아울러, CER을 작성할 때 다음 사항들을 고려해야 합니다.
의료기기의 설명 및 응용: 제품의 기능, 사용 목적, 사용 방법을 명확히 기술합니다.
임상적 배경: 해당 의료기기의 사용과 관련된 질환의 의학적 배경과 치료 옵션을 제시합니다.
임상 평가 데이터: 임상 연구 결과, 문헌 연구, 시장 후 경험 데이터 등을 포함하여 제품의 안전성과 성능을 입증할 수 있는 모든 임상 데이터를 평가합니다.
데이터 분석 및 결론: 수집된 데이터를 분석하고, 의료기기가 그 의도된 목적에 맞게 안전하고 효과적임을 결론짓습니다.

 

임상 평가는 의료기기의 전체 생명주기 동안 지속적으로 수행되어야 합니다. 새로운 정보가 나타날 때마다 임상 평가를 업데이트하고, 필요한 경우 추가적인 임상 데이터를 수집해야 합니다. 의료기기 제조업체는 이 가이드라인들을 준수하여 고품질의 임상 평가 보고서를 작성해야 하며, 이를 통해 제품의 안전성과 효과성을 지속적으로 입증해야 합니다.