임상 평가 보고서 작성시 동등성 평가를 수행하는 단계

임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report, CER) 준비 과정은 의료기기의 안전성과 성능을 입증하는 핵심 단계입니다. 이 과정에서 중요한 부분 중 하나가 바로 동등성 평가입니다.

MEDDEV 2.7/1 rev 4 가이드라인은 동등성 평가를 세 단계로 구분하여 설명합니다. 첫 번째는 ‘Stage 0: 정의와 준비’, 두 번째는 ‘Stage 1: 동등제품의 식별’, 마지막은 ‘Stage 2: 동등성 증명’입니다.

Stage 0에서는 동등제품 평가를 위한 초기 준비가 이루어집니다. 이 단계에서는 평가할 의료기기의 특성과 요구사항을 정의하고, 동등성 평가의 범위를 결정합니다.

Stage 1에서는 실제 동등할 수 있는 제품을 식별합니다. 이 과정은 기술적, 생물학적, 임상적 특성을 포괄합니다. 식별된 제품은 평가하고자 하는 제품과 동일한 사용 목적을 가져야 하며, 비슷한 특성과 성능을 보여야 합니다.

Stage 2는 식별된 동등제품의 데이터를 수집하고 분석하는 단계입니다. 여기서는 해당 데이터의 품질과 관련성을 평가하여, 주어진 의료기기가 식별된 동등제품과 실제로 동등한지를 증명해야 합니다. 이를 통해 의료기기가 동등한 성능과 안전성을 가지고 있음을 입증할 수 있습니다.

이 과정에서 수집된 데이터는 품질이 높아야 하며, 모든 정보는 객관적이고 신뢰할 수 있는 출처에서 가져와야 합니다. 데이터의 품질과 관련성은 의료기기의 동등성을 입증하는데 결정적인 역할을 하며, 이는 최종적으로 임상 평가 보고서의 질을 결정합니다.