서버 및 클라우드 환경이 달라지면 소프트웨어 의료기기 동등품목에 차이가 있나요?

1. 서버 및 클라우드 환경과 동등기기 인허가

인허가에 미치는 영향: 서버 환경과 클라우드 환경에서 운영되는 소프트웨어 의료기기는 본질적으로 동등한 제품으로 간주될 수 있습니다. 이는 사용 목적과 적용 원리가 동일하며, 단지 보관 위치만이 다르기 때문입니다.
변경 신고의 가능성: 한 제품이 서버 기반과 클라우드 기반의 두 형태로 나뉘어져 있더라도, 이 두 형태는 본질적으로 동일한 제품으로 간주되어 변경 신고만으로 관리가 가능합니다.

2. 서버 및 클라우드 기반 소프트웨어의 관리
다른 모델로의 관리: 2021년 식약처의 상담에 따르면, 한 제품이 서버 기반과 클라우드 기반 형태로 나뉘어져 있어도, 각각을 다른 모델로 관리하는 것이 가능합니다.