의료기기 소프트웨어의 밸리데이션 (화이트박스와 블랙박스 접근법)

밸리데이션은 소프트웨어가 의도한 대로 유효하고 효과적으로 작동하는지 확인하는 과정입니다. 이 과정은 의료기기 소프트웨어의 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 필수적입니다.

초기 단계 (화이트박스 접근법): 밸리데이션의 첫 단계는 소프트웨어의 설계 요건과 구조를 고려하여 코딩하는 것입니다. 이 단계에서는 개별 모듈이 의도대로 정확하게 작동하는지 확인합니다. 이 과정에서 화이트박스 접근법이 사용됩니다. 화이트박스 접근법은 소프트웨어의 내부 구조와 작동 방식을 상세히 이해하고 검증하는 방식입니다. 이를 통해 각 모듈이 정확하게 코딩되었는지 확인하며, 오류를 사전에 식별하고 수정합니다.

통합 및 최종 검증 (블랙박스 접근법): 모든 모듈의 검증이 완료되면, 이들을 통합하여 전체 소프트웨어를 구성합니다. 이후에는 전체 소프트웨어를 대상으로 다시 검증을 진행합니다. 이 단계에서는 블랙박스 접근법이 사용됩니다. 블랙박스 접근법은 소프트웨어의 내부 구조보다는 입력과 출력의 결과에 중점을 둡니다. 이 방법을 통해 전체 소프트웨어가 사용자의 요구 사항을 만족하며, 예상대로 작동하는지 확인합니다.