소프트웨어 의료기기 (SaMD) 위험관리 방법

소프트웨어의 사용목적 및 안전성 관련 특성 식별
소프트웨어의 사용목적과 적용 범위를 명확히 정의해야 합니다.
소프트웨어가 사용목적을 달성하는 데 어떠한 역할을 하는지 파악해야 합니다.
이를 통해 필요한 소프트웨어의 기능적 특성을 식별하고, 이들 중 안전성에 영향을 미치는 요소를 파악해야 합니다.

 

위해요인 분석
제조자는 위험관리 프로세스에 따라 정상 및 고장 상태에서 발생 가능한 위해요인을 분석해야 합니다.
오작동, 측정 오류, 과도한 출력, 데이터 손실 등이 발생할 수 있는 위해요인을 파악하고 이에 대한 대책을 마련해야 합니다.
소프트웨어의 사용목적과 적용범위를 명확히 하여 이를 달성하기 위한 소프트웨어의 역할을 정확히 이해하고 위해요인을 분석하는 것이 중요합니다.