EU MDR 인증을 위해 임상시험을 필수로 해야할까요?

1. 기존 CE 마크 제품에 대한 CER 활용
MDCG 2020-6 가이드라인에 따르면, MDR Article 61(5)(6)에 부합하는 기존 시장 판매 제품은 CE MDD 유예 기간을 활용하여 CER(임상평가보고서)를 통해 MDR 요건을 충족시킬 수 있습니다.
EU 내 임상 데이터만 인정되는 것은 아니며, 현재의 CS(Common Specifications)를 기다려 더 명확한 지침을 얻을 수 있습니다.

 

2. EU 외 국가의 임상 데이터 활용
EU 외 국가에서 수행된 임상 데이터를 EU 내에서 인정받기 위해서는 ISO 14155 준수가 필요합니다. 이는 GCP(Good Clinical Practice) 기반의 글로벌 표준에 부합하며, 위험 관리 측면을 포함합니다.
유럽 시장 진출을 위해서는 ISO 14155 인증을 받은 병원에서 임상시험을 수행하는 것이 권장됩니다.

 

3. EU MDD 인증 및 유럽 시장 판매
EU MDD로 인증받은 제품은 유럽 시장 판매를 목적으로 해야 하며, 최근에는 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 자료를 보완하기 위한 노력이 증가하고 있습니다.
유럽 판매가 주 목적이 아닌 제품의 경우, 제조업체는 현재 많은 도전에 직면해 있습니다.