임상조사(Clinical investigation) & 임상시험(Clinical trial) 차이

임상조사 (Clinical Investigation)
정의: 임상조사는 병원 환경에서 환자를 대상으로 수행하는 임상적 연구를 의미합니다. 여기서는 연구자가 환자와 직접 상호작용하는 경우를 포함합니다.
목적: 임상조사의 주요 목적은 제품의 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
적용 범위: 인체 유래 물질을 제3자를 통해 얻는 경우나 연구자가 환자와 직접 상호작용하지 않는 경우는 제외됩니다.

 

임상시험 (Clinical Trial)
정의: 임상시험은 인간 대상으로 진행되는 과학적 연구 연구입니다. 이는 의약품, 의료기기, 처치 또는 절차의 진단적/예방적/치료적 효과를 전망적으로 평가합니다.
특징: 임상시험은 계획적이고 전망적으로 수행되며, 동시에 대조군 또는 적절한 비교군을 포함합니다. 생리학적 또는 생화학적 메커니즘 연구, 용량 내성 및 범위 연구, 약물동태학 연구는 제외됩니다.

 

임상조사와 임상시험의 차이
주요 차이점: 임상조사는 주로 제품의 안전성 및 성능 평가에 초점을 맞춥니다. 반면, 임상시험은 과학적 연구의 목적으로, 동등한 제품과의 비교를 중요하게 여깁니다.
임상 데이터의 활용: EU MDR에서는 임상연구나 과학적 연구 여부에 관계없이, 제품의 안전성 및 성능에 대한 결과가 있다면 임상 데이터로 활용될 수 있습니다.
임상 평가 보고서: 임상 조사를 통해 데이터를 수집하거나 문헌을 통해 동등기기로부터 데이터를 수집하는 것이 필수는 아니지만, 임상 평가 보고서 작성을 위해서는 어떤 형태로든 임상 증거가 필요합니다.