의료기기 안전성 및 유효성 탐색임상시험과 확증임상시험 차이

안전성 및 유효성 탐색 임상시험
탐색 임상시험은 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보를 수집하는 데 목적이 있습니다.
이러한 임상시험은 소수의 피험자를 대상으로 하며, 비교적 단기간에 걸쳐 실시됩니다.
탐색 임상시험의 결과는 후속 임상시험의 설계, 평가 항목 및 평가 방법을 결정하는 데 근거를 제공합니다.

 

안전성 및 유효성 확증 임상시험
확증 임상시험은 의료기기의 구체적 사용 목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계되고 실시됩니다.
이러한 임상시험은 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 하며, 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 시험 대상자 수를 통계적으로 산출합니다.
확증 임상시험은 반드시 탐색 임상시험에 선행될 필요는 없으며, 독립적으로 실시될 수 있습니다.

 

탐색 임상시험과 확증 임상시험의 주요 차이점은 대상자 수와 임상시험의 규모, 그리고 목적에 있습니다. 탐색 임상시험은 제한된 대상자를 통해 초기 데이터를 수집하는 데 중점을 두는 반면, 확증 임상시험은 더 넓은 범위의 피험자를 대상으로 하여 의료기기의 안전성 및 유효성을 보다 광범위하게 입증합니다.