의료기기 시판 전 임상시험과 시판 후 연구의 차이점

시판 전 임상시험
이는 의료기기가 시장에 출시되기 전에 수행되는 연구로, 제품의 안전성과 초기 효과성을 평가합니다.
시판 전 임상시험은 조건이 제한적이며, 일반적으로 엄격하게 통제된 환경에서 이루어집니다.
이러한 연구는 대개 특정한 환자 그룹에 초점을 맞추고, 제한된 조건에서 제품의 기본적인 성능과 안전성을 입증하는 데 목적이 있습니다.

 

시판 후 연구
시판 후 연구는 의료기기가 실제 임상 환경에서 어떻게 작동하는지를 평가하기 위해 시장 출시 후에 수행됩니다.
이 연구는 실제 사용 환경을 인위적으로 배제하지 않으며, 다양한 환자 조건과 사용 환경에서 장기간에 걸쳐 의료기기의 효과를 평가합니다.
시판 후 연구는 경쟁 제품과의 우월성을 입증하거나, 다양한 치료 방법 및 시술 순서 등을 포함하여 폭넓게 설계될 수 있습니다. 이는 시장에서의 경쟁력을 보여주는 자료로 활용될 수 있습니다.