인공지능 소프트웨어 의료기기의 임상시험 필요성

AI 기반 의료기기의 동등성 평가의 복잡성

전통적인 의료기기의 경우, 동등한 원재료, 작용 원리, 사용 목적을 가진 제품 간의 성능 동등성을 입증하는 것이 가능하지만, AI 기반 의료기기에서는 이러한 접근이 충분하지 않을 수 있습니다.

AI 기반 의료기기는 단순히 동일한 학습 데이터를 사용하거나 비슷한 딥러닝 기술을 적용했다고 해서 성능이 동등하다고 볼 수 없습니다.
AI 알고리즘의 특성상, 전처리 방식, 합성 필터 등 알고리즘의 세부적인 구성 요소가 성능에 큰 영향을 미칩니다.

 

임상시험의 필요성
AI 기반 의료기기의 경우, 이러한 세부 요소까지 고려한 동등성 평가가 필요합니다.
따라서, 타사 제품과의 단순한 비교를 통해 임상시험을 생략하는 것은 어렵습니다.
AI 기반 의료기기의 성능과 안전성을 충분히 입증하기 위해서는 독립적인 임상시험을 수행하는 것이 필요합니다.