임상시험 유형별 특성 및 목적

탐색임상시험
목적: 의료기기의 안전성과 유효성을 초기 단계에서 평가하기 위한 시험입니다. 이 단계는 의료기기가 인체에 미치는 영향과 기본적인 성능을 평가하는 데 중점을 둡니다.
주요 특징: 탐색적인 성격을 가지며, 제한된 수의 대상자에게 적용되어 초기 데이터를 수집합니다.

 

확증임상시험(허가용)
목적: 의료기기의 허가를 위한 과정에서 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 단계는 정식 허가를 받기 전 필수적인 단계입니다.
주요 특징: 보다 광범위한 대상자를 대상으로 하며, 엄격한 연구 설계와 통계적 방법을 사용합니다.

 

근거창출 임상시험
목적: 새로운 의료기술에 대한 근거를 창출하기 위한 임상시험입니다. 이는 신의료기술평가 등을 위한 데이터를 제공하는 데 중점을 둡니다.
주요 특징: 신기술의 효과와 안전성에 대한 근거를 마련하는 데 초점을 맞춥니다.

 

시판중 임상시험
목적: 이미 시판 중인 의료기기의 실사용 데이터를 수집하고, 장기적인 효과 및 안전성을 평가하기 위한 시험입니다.
주요 특징: 실제 사용 환경에서의 기기 성능과 안전성에 대한 데이터를 수집하여, 제품의 지속적인 개선과 모니터링에 기여합니다.