의료기기 탐색 임상시험의 수행 여부

의료기기의 임상시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받기 위해서는 몇 가지 중요한 절차와 요구사항을 이해하고 준수해야 합니다. 이 과정에서 탐색임상의 수행 여부는 의료기기의 종류, 안전성 및 유효성에 대한 기존의 과학적 증거의 충분성에 따라 달라질 수 있습니다.

탐색임상은 의료기기의 초기 임상 단계에서 수행되며, 주로 의료기기의 안전성, 이론적 작용 기전, 예비 유효성을 평가하기 위한 것입니다. 그러나 모든 의료기기가 반드시 탐색임상을 거쳐야 하는 것은 아닙니다. 특히, 이미 기존에 충분한 과학적 근거나 연구가 축적되어 있는 경우, 혹은 유사한 제품에 대한 광범위한 사용 경험이 있는 경우에는 탐색임상 단계를 스킵하고 바로 확증임상으로 진행할 수 있습니다.

이러한 경우, 확증임상 계획을 승인받기 위해서는 탐색임상을 스킵할 수 있는 충분하고 합리적인 근거를 제시해야 합니다. 예를 들어, 고품질의 과학적 논문이나 기존 제품들에 대한 연구 결과 등이 이에 해당할 수 있습니다. 식약처는 제출된 근거를 바탕으로 의료기기의 안전성 및 유효성에 대한 충분한 증거가 제공되었는지를 평가하게 됩니다.

확증임상 계획에서는 변수 설정, 결과 측정 방법, 기준점 설정 등을 명확히 해야 하며, 이는 탐색임상 또는 기존의 과학적 연구 결과를 근거로 준비됩니다. 이 과정에서 연구 설계의 타당성, 목표 달성을 위한 계획의 적절성 등이 중점적으로 검토됩니다.