의료기기 CRO(Contract Research Organization) 업무에 소요되는 기간은 다음과 같습니다:

계획서 작성

약 1개월 소요됩니다.

식약처 및 IRB(Institutional Review Board) 승인

대략 3~4개월이 소요됩니다. 단, 기관의 수에 따라 기간이 달라질 수 있습니다.

임상시험 실시

데이터 수집은 1주일이며, 추가적으로 모니터링에 2~4주, 데이터 관리에 3주가 필요합니다.

보고서 작성

이 과정에는 대략 1개월이 소요됩니다.

1. 임상 변경사항
사용 목적 및 표시: 사용 목적이나 표시의 모든 변경은 알려야 합니다.
PMCF(후속 임상 성능 평가) 조건: 합의된 PMCF 계획의 변경사항도 중요합니다.
작동 기법 및 매뉴얼: 이러한 부분의 변경 또한 공지해야 합니다.

2. 설계 변경사항
설계 사양: 설계 사양의 모든 변경은 중요합니다.
기기의 성능 및 사양: 기기의 성능이나 사양에 대한 변경도 마찬가지입니다.
소프트웨어 변경: 소프트웨어 변경이 진단, 제공된 치료, 또는 소프트웨어 밸리데이션에 영향을 미칠 경우 중요합니다.

3. 제조 공정, 장비 및 공급업체 변경사항
멸균 방법: 멸균 방법의 변경은 모두 중요합니다.
공급업체 변경: 공급업체의 변경도 공지해야 합니다.
제조 공정 및 장비: 제조 밸리데이션에 영향을 미치는 변경사항입니다.

4. 라벨링, 포장 및 유효 기간 변경사항
라벨링: 라벨 변경(경미한 문법 오류나 미적 변경 제외)은 중요합니다.
포장 변경: 모든 수준에서의 포장 변경도 마찬가지입니다.
유효 기간 변경: 기기의 유효 기간 변경도 알려야 합니다.

5. QMS 변경사항
종결되지 않은 minor CAR/CAPA 계획: 이에 대한 시간 연장, 중단, 또는 축소 등의 변경사항이 있을 수 있습니다.
경영진 및 규제 준수 책임자: 이들의 변경도 중요합니다.
품질경영시스템의 변경: QMS의 모든 변경은 중요합니다.

6. 기타 변경사항
CAPA 관련 변경: 디자인, 제조, 라벨링, 패키징 변경 등이 포함됩니다.
인증서 정보 및 GSPR 준수: EUDAMED에 기록된 모든 정보의 변경, GSPR 준수에 영향을 미치는 변경사항 등도 중요합니다.

1. 특성
전기적 정격: 제품이 안전하게 작동할 수 있는 전기적 한계를 명확하게 기재합니다.
전기충격에 대한 보호형식 및 보호정도: 제품이 전기 충격으로부터 사용자를 어떻게 보호하는지 상세하게 서술합니다.
안전장치: 제품에 내장된 안전장치의 종류와 기능을 설명합니다.
작동계통도 및 작동계통도에 따른 작동원리: 제품의 작동을 이해하기 쉽도록 도식화하여 제시하고, 각 부분의 작동 원리를 설명합니다.
전기회로도 또는 전기절연도: 제품의 전기 회로 및 절연 체계를 자세히 기술합니다.
소프트웨어의 구조 및 주요기능: 제품에 사용된 소프트웨어의 구조와 핵심 기능을 명확히 기재합니다.

2. 성능 작성
기술적 사양: 사용설명서 또는 상품안내서에 기재된 기술적 사양을 바탕으로, 제품의 성능을 구체적으로 기술합니다. 이는 제품의 효율성, 정확성, 신뢰성과 같은 주요 성능 지표를 포함해야 합니다.

이식 의료기기: 체내에 이식되는 의료기기는 발열성시험을 필수적으로 거쳐야 합니다. 이는 이식된 기기가 인체 내에서 발열 반응을 일으키지 않도록 하기 위함입니다.

심혈관계, 림프계, 중추신경계 접촉 의료기기: 심혈관계, 림프계, 중추신경계에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기 또한 발열성시험의 대상입니다. 이는 해당 기기가 신체의 중요한 기관에 영향을 미칠 수 있기 때문에 필수적인 안전 조치입니다.

전신독성 시험 대상 의료기기: 전신독성(급성) 시험 대상인 의료기기 중 새로운 화학물질, 발열 반응을 유발했던 물질, 또는 동물 유래 성분을 함유한 의료기기도 발열성시험을 실시해야 합니다. 이는 환자의 안전을 보장하기 위해 필요한 절차입니다.

먼저, 미국 약전(USP)은 각 물질별 용출 시험 방법에 대한 개정을 진행했습니다. 이러한 개정은 시험 방법의 다양성을 높이고, 보다 구체적인 기준을 제공하기 위함이었습니다. 그러나, 실제 시험 환경에서는 이러한 다양한 방법이 적용되기 어려운 점이 있습니다. 따라서 많은 시험 기관들은 여전히 USP 38의 방법을 따르고 있으며, 이에 따른 시험 결과도 식약처에서 인정받고 있습니다.

한편, ISO 10993-18은 의료기기의 용출물 시험과 관련하여 보다 고도화된 방법을 제시하고 있습니다. 이는 다양한 장비가 필요하며, 국내 시험 기관에서는 이를 채택하는 경우가 드뭅니다. 이는 ISO 기준이 국내 환경에 완전히 적합하지 않을 수 있음을 의미합니다.

USP 661은 특히 플라스틱 제품에 관한 규정으로, 국내에서는 이를 용출물 시험에 계속적으로 활용해왔습니다. 그러나 최근 이 기준이 모든 제품에 적합하지 않다는 인식이 커지고 있습니다. 이에 따라 규정의 변경 또는 새로운 접근 방식이 고려되고 있습니다.

시판 전 임상시험
이는 의료기기가 시장에 출시되기 전에 수행되는 연구로, 제품의 안전성과 초기 효과성을 평가합니다.
시판 전 임상시험은 조건이 제한적이며, 일반적으로 엄격하게 통제된 환경에서 이루어집니다.
이러한 연구는 대개 특정한 환자 그룹에 초점을 맞추고, 제한된 조건에서 제품의 기본적인 성능과 안전성을 입증하는 데 목적이 있습니다.

시판 후 연구
시판 후 연구는 의료기기가 실제 임상 환경에서 어떻게 작동하는지를 평가하기 위해 시장 출시 후에 수행됩니다.
이 연구는 실제 사용 환경을 인위적으로 배제하지 않으며, 다양한 환자 조건과 사용 환경에서 장기간에 걸쳐 의료기기의 효과를 평가합니다.
시판 후 연구는 경쟁 제품과의 우월성을 입증하거나, 다양한 치료 방법 및 시술 순서 등을 포함하여 폭넓게 설계될 수 있습니다. 이는 시장에서의 경쟁력을 보여주는 자료로 활용될 수 있습니다.

ISO 14971 표준의 인정 변경
FDA는 ISO 14971의 두 번째 에디션(2007년 버전, Rec# 5-0)에서 세 번째 에디션(2019년 버전, Rec# 5-125)으로의 인정을 전환합니다.

전환 기간
FDA는 2022년 12월 25일까지는 기존의 두 번째 에디션(Rec# 5-40)에 대한 conformity(적합성) 선언을 받아들일 것입니다.
이 전환 기간이 지난 후에는, 두 번째 에디션에 대한 conformity 선언은 더 이상 받아들여지지 않습니다.

의료기기 제조업체에 대한 영향
의료기기 제조업체들은 이 전환 기간을 고려하여, 새로운 ISO 14971 표준의 세 번째 에디션에 맞추어 자사 제품의 위험 관리 프로세스를 조정해야 합니다.

EU MDR(유럽 연합 의료기기 규정)의 Annex I, 일반 요구사항 1항에 따르면, 의료기기는 안전하고 효과적이어야 하며, 환자의 임상적 상태나 안전을 해치지 않아야 합니다. 이 조항의 핵심은 의료기기가 사용되는 과정에서 환자에게 부정적인 영향을 끼쳐서는 안 된다는 것입니다. 여기서 '임상적 상태'라 함은 의료기기의 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용, 결함 등 제품과 관련된 다양한 상태를 포함합니다.

중요한 것은 의료기기가 임상적 근거를 바탕으로 그 안전성과 유효성이 입증되어야 한다는 점입니다. 이는 제품이 환자에게 사용될 때 예상되는 이점이 잠재적 위험보다 크다는 것을 의미합니다. 따라서 제조업체는 의료기기가 이러한 기준을 충족함을 보여주는 적절한 임상 데이터를 제공해야 합니다.

이 규정은 환자의 건강과 안전을 최우선으로 하며, 의료기기가 효과적이면서도 안전하게 사용될 수 있도록 하는 것이 목적입니다. 이를 위해 의료기기의 설계, 제조, 그리고 시장에 출시되기 전의 평가 과정에서 임상적 상태와 안전성에 대한 철저한 검토가 필요합니다. 이러한 과정을 통해 환자와 의료 전문가 모두 의료기기를 안심하고 사용할 수 있습니다.

FDA의 의료기기 EUA는 특정 조건에서 변경이 가능합니다. 변경을 원할 경우, 먼저 원래 EUA 요청을 검토했던 적절한 검토 팀에 연락하여 변경사항에 대해 논의해야 합니다. 일반적으로, EUA 승인 통지서의 '승인 조건(보통 제4항)' 부분에서 FDA의 동의를 얻어 EUA를 수정할 수 있는 사항들이 명시되어 있습니다.

이러한 변경사항에는 제품의 기능적 변경, 사용 방법의 변경, 그리고 새로운 사용 환경이 포함될 수 있습니다. 하지만 모든 변경이 허용되는 것은 아닙니다. 예를 들어, IFU나 박스 디자인과 같은 비기능적 요소의 변경은 일반적으로 간단하게 처리할 수 있으나, 제품의 성능이나 안전성에 영향을 미치는 변경사항은 추가적인 검토가 필요할 수 있습니다.

따라서, EUA를 받은 의료기기에 변경을 가하고자 할 때는 반드시 미리 FDA와 상의하여 승인 절차를 준수해야 합니다. 이는 환자의 안전을 보장하고, 법적 규정을 준수하기 위한 필수적인 절차입니다. 변경 요청이 승인되면, 해당 변경사항을 적용할 수 있으며, 필요한 경우 새로운 EUA를 신청해야 할 수도 있습니다.

CoA (Certificate of Attestation)
'CoA'는 'Certificate of Attestation'의 약어로, 특정 의료기기가 관련 규정이나 기준을 준수하고 있음을 인증기관이 확인해주는 증명서입니다. 이 증명서는 해당 제품이 법적으로 필요한 규정을 충족하고 있음을 공식적으로 입증합니다. CoA는 의료기기가 안전하고 효과적이며, 시장에 출시되기 전에 필요한 모든 규제 요건을 만족한다는 것을 보증합니다.

CoC (Certificate of Conformity/Confirmation/Compliance)
'CoC'는 'Certificate of Conformity', 'Certificate of Confirmation', 혹은 'Certificate of Compliance'의 약어로 사용됩니다. 이 인증서는 의료기기가 특정 표준이나 규정에 부합한다는 것을 증명하며, 해당 제품이 평가를 거쳐 인증을 받았음을 나타냅니다. CoC는 제품이 정해진 기준과 요구사항을 충족하는지를 보여주며, 이는 고객과 규제기관에게 제품의 신뢰성과 안전성을 보장하는 중요한 요소가 됩니다.

이러한 인증서들은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 의료기기 제조업체, 공급업체, 그리고 사용자들은 이러한 인증서들을 통해 제품이 국제적인 표준과 규정을 준수하고 있다는 사실을 확신할 수 있습니다. 이에 따라, 의료기기 분야에서는 CoA와 CoC가 매우 중요한 문서로 여겨집니다.