FDA 의료기기 라벨링 관련 보완사항

1. FDA의 라벨링 보완 요구사항
제출된 문서: 패키지 라벨, 사용 설명서, 수술 기법 매뉴얼이 제출되었습니다.
보완 요구사항: 의료기기의 변경으로 인해 발생한 라벨링의 변경 사항이 강조되거나 눈에 띄게 식별되지 않았습니다.
중요성: FDA는 이전에 승인된 문서와 다른 변경 사항을 쉽게 식별할 수 있어야 합니다.

 

2. 제출할 라벨링 문서에 대한 지침
변경 사항 강조: 제안된 의료기기 수정으로 인한 모든 변경 사항을 강조하여 라벨링 문서를 제공해야 합니다.
명확한 식별: 변경된 부분은 라벨링 문서 내에서 명확하게 식별할 수 있어야 하며, 이는 FDA의 심사 과정에서 중요한 요소입니다.

 

3. 의료기기 라벨링의 중요성
환자 안전 및 정보 제공: 정확하고 명확한 라벨링은 환자와 의료 전문가에게 필요한 정보를 제공하며, 환자의 안전을 보장하는 데 중요합니다.
규제 준수: FDA의 라벨링 요구사항을 충족하는 것은 의료기기의 규제 준수에 필수적입니다.