의료기기 '사용' 관련 용어의 이해

Indication for Use
적응증: 제품이 사용되는 구체적인 의학적 상황 또는 적응증을 설명합니다. 이는 제품이 어떤 환자나 특정 질병 상태에 적용되는지를 명확히 합니다.

 

Intended Use
의도된 사용: 제품이 일반적으로 어떤 목적으로, 어떻게 사용되는지 서술합니다. 이는 제품의 기본적인 사용 목적과 범위를 정의합니다.

IFU (Instructions for Use)
사용 지침: 제품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 지침을 포함합니다. 이는 사용자에게 제품의 올바른 사용 방법을 알려주는 중요한 문서입니다.

 

Mode of Operation
작동 모드: 제품이 어떻게 작동하는지에 대한 설명을 제공합니다. 이는 제품의 기능적인 측면과 사용자가 제품을 조작하는 방법을 포함합니다.

 

Principle of Operation
작동 원리: 제품이 어떻게 기능하는지에 대한 기술적인 설명을 제공합니다. 이는 제품의 작동 메커니즘과 기술적인 특성을 포함합니다.