의료기기 사용설명서 작성 가이드 (IEC/IEEE 82079-1:2019)

의료기기 제조업체 및 관련 전문가분들이 사용 설명서를 작성할 때 국제 표준인 IEC/IEEE 82079-1:2019를 어떻게 활용할 수 있는지 안내드리겠습니다. 이 표준은 제품 사용에 필요한 정보를 제공하는 사용 설명서의 설계와 작성을 위한 일반 원칙과 구체적 요구사항을 담고 있습니다.

 

IEC/IEEE 82079-1:2019

Preparation of information for use (instructions for use) of products - Part 1: Principles and general requirements

사용 설명서는 단순한 문서가 아니라 사용자가 제품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 하는 필수적인 도구입니다. IEC/IEEE 82079-1:2019 표준은 이를 위한 명확하고 간결한 지침 작성 방법을 제시합니다. 이는 페인트 통에서부터 의료기기에 이르기까지, 다양한 제품군에 적용 가능합니다. 특히 의료기기와 같이 고도로 복잡하고, 사용 시 안전이 중요한 제품의 경우, 이 표준에 따른 체계적인 접근 방식이 필수적입니다.

이 표준의 주요 목적은 모든 사용자가 제품 정보를 쉽게 이해하고 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 기술 작가, 제품 디자이너, 마케팅 전문가 및 품질 보증 전문가 등 다양한 역할을 가진 전문가들이 협력하여 달성해야 할 목표입니다. 제품 사용 설명서는 명확하고 이해하기 쉬우며, 모든 사용자가 제품을 안전하고 정확하게 사용할 수 있도록 해야 합니다.

특히 의료기기 분야에서 사용 설명서는 사용자가 제품을 올바르게 이해하고 사용할 수 있도록 하여, 잠재적인 오류나 위험을 최소화하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서, IEC/IEEE 82079-1:2019 표준을 준수하는 것은 단순히 법적 요구사항을 충족시키는 것을 넘어서, 사용자의 안전과 제품의 신뢰성을 보장하는 중요한 단계입니다.