의료기기 라벨링(카탈로그) 및 번역 관리 절차서 요구사항

의료기기의 라벨링은 사용자와 환자에게 제품에 관한 중요한 정보를 제공하며, 이는 제품 사용의 안전성과 효과성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

1. 라벨링 관리 절차서
ISO 15223-1 및 EN 1041: 의료기기 라벨링에 대한 국제 표준 ISO 15223-1과 유럽 표준 EN 1041은 라벨 및 사용 설명서의 기호, 레이아웃 및 내용에 관한 요구사항을 명시합니다. 이 표준들은 의료기기 라벨링이 명확하고 이해하기 쉬워야 하며, 사용자에게 필요한 모든 안전 및 사용 정보를 제공해야 한다고 규정합니다.
카탈로그 관리: 제품 카탈로그도 라벨링의 일부로 간주될 수 있으며, 제품 관련 정보를 정확하고 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 카탈로그에는 제품 사양, 사용 방법, 보관 조건 등이 포함되어야 합니다.

2. 번역 관리
의료기기가 다양한 국가에서 사용될 경우, 라벨링과 사용 설명서는 해당 국가의 공식 언어로 정확하게 번역되어야 합니다. 번역 관리 절차는 번역된 내용이 원문의 의미를 정확하게 반영하고, 의료 전문 용어가 적절히 사용되었는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
번역 프로세스에는 전문 번역가의 사용, 번역 검증 절차, 최종 문서의 검토 및 승인 과정이 포함되어야 합니다. 또한, 번역된 문서는 항상 최신의 제품 정보와 규제 요구사항을 반영해야 합니다.

3. 문서화 및 기록 유지
라벨링 및 번역 관련 모든 활동은 문서화되어야 하며, 이는 내부 검토 및 외부 감사에 필요한 기록으로 사용됩니다. 이는 라벨링의 정확성과 규제 준수를 입증하는 데 필수적입니다.