의료기기 기술문서 및 IFU 번역 및 언어 적합성 확보 방법 4가지

제품의 기술문서와 관련 정보는 해당 국가의 언어 요구 사항을 충족해야 하며, 이는 IFU, 라벨, 소프트웨어 UI 등에 모두 적용됩니다.

1. 언어 변형 목록 포함
제조업체는 기기가 상용화될 각 주의 언어 변형 목록을 포함해야 합니다. 이는 영어만을 포함하는 것으로는 부족하며, 출하되는 국가별 언어 요구 사항을 충족시켜야 합니다.

 

2. 번역 절차 및 정당성 확보
만약 영어로 정보를 제공하고자 할 경우, 그 정당성을 확보해야 합니다. 이는 해당 국가의 법령 또는 가이드라인에 근거해야 하며, 특히 professional use의 경우 해당 국가에서 영문 사용이 허용되는지 확인해야 합니다.

 

3. 번역 절차 설정
아직 유럽의 특정 국가로 출하할 시장이 정해지지 않았다면, 번역이 필요할 시 어떻게 처리할지에 대한 절차를 마련해야 합니다.
번역업체를 이용할 경우, 그 업체의 적합성 기준, 번역 내용의 검토 및 검증 방법을 설정해야 합니다. 내부 인원이 번역을 진행할 경우에도 동일한 절차가 필요합니다.

 

4. 번역 인원 및 업체의 적격성 평가
예를 들어, 독일에 출하할 경우, 독일 대리점이 번역을 담당한다 해도, 제조자가 제공하는 정보와 의료기기의 의도된 목적에 대한 정확한 이해가 필요합니다.
번역 인원 또는 업체에 대한 자격 검증 및 적격성 평가에 대한 절차를 마련하고, 이를 철저히 이행해야 합니다.