발열성시험 적용 의료기기 3가지
의료기기 (용품)/ISO 109932022. 2. 26. 13:04
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이식 의료기기: 체내에 이식되는 의료기기는 발열성시험을 필수적으로 거쳐야 합니다. 이는 이식된 기기가 인체 내에서 발열 반응을 일으키지 않도록 하기 위함입니다.
심혈관계, 림프계, 중추신경계 접촉 의료기기: 심혈관계, 림프계, 중추신경계에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기 또한 발열성시험의 대상입니다. 이는 해당 기기가 신체의 중요한 기관에 영향을 미칠 수 있기 때문에 필수적인 안전 조치입니다.
전신독성 시험 대상 의료기기: 전신독성(급성) 시험 대상인 의료기기 중 새로운 화학물질, 발열 반응을 유발했던 물질, 또는 동물 유래 성분을 함유한 의료기기도 발열성시험을 실시해야 합니다. 이는 환자의 안전을 보장하기 위해 필요한 절차입니다.
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