의료기기 생물학적 안전성 시험 성적서 인정 관련 국내외 규제 차이점

유럽의 생물학적 안전성 시험 접근 방식
유럽에서는 생물학적 안전성 시험을 위험관리 기반으로 진행합니다.
이는 필요한 최소한의 시험만을 진행하는 것을 의미하며, 효율성과 신속성을 높이기 위한 접근 방식입니다.

 

한국 식약처의 규제 현황
한국의 경우, 아직 위험관리 기반 접근 방식이 완전히 적용되지 않았습니다.
따라서 의료기기에 필요한 모든 시험 성적서를 제출해야 합니다.
이는 누락된 시험을 별도로 진행해야 하며, 이로 인해 일정 지연과 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

 

해외 제조원과의 의사소통 문제
해외 제조원은 한국의 규제 체계와 차이로 인해 자료가 인정되지 않는 경우를 이해하기 어려워할 수 있습니다.
이는 국내외 규제 차이에 대한 명확한 의사소통과 교육이 필요함을 시사합니다.