만성독성, 발암성에 대한 안전성 시험 대신 요청되는 자료

ISO 10993 시리즈와 FDA의 생체적합성 가이드라인은 의료기기의 안전성 평가에 중요한 기준을 제공합니다. 이러한 규정들은 특히 30일을 초과하여 인체에 접촉되는 의료기기에 대한 만성독성 및 발암성 평가를 요구합니다.

만성독성 및 발암성 평가 대체
최근 규제 기관들은 전통적인 만성독성 및 발암성 시험 대신 다음과 같은 대체 방법을 요구하는 추세입니다

1. ISO 10993-18에 따른 추출물 및 용출물 시험 (R&L 시험): 이는 의료기기에서 추출되거나 용출되는 화학물질을 평가하는 데 사용됩니다.
2. ISO 10993-17 및 ISO/TS 21726을 적용한 독성학적 위험 평가 (TRA): 이를 통해 의료기기에서 유래할 수 있는 잠재적 위험을 평가합니다.
3. 완료된 TRA 혹은 TRA가 포함된 생물학적 위험 평가 (BRA)의 제출: 규제 기관에 이러한 평가 결과를 제출해야 합니다.

 

규제 요구사항 준수를 위한 ISO 17025 인정 시험 기관과의 협력

독성학 및 생물학적 위험 평가: ISO 10993-1, 10993-17, ISO/TS 21726 및 ISO 14971 규격에 따라 진행됩니다.
생물학적 위험 평가 (BRA): ISO 10993-1 및 ISO 14971을 기반으로 합니다.
독성학적 위험 평가 / 독성학적 우려의 임계값 평가 (TTC 평가): 이는 10993-17 및 ISO/TS 21726을 따릅니다.
의료기기 재료의 화학적 특성화 시험 (추출물 및 용출물 시험): ISO 10993-18 규격에 따라 수행됩니다.