의료기기 생체적합성 평가(Biological Safety Assessment, BSA) 작성 방법 5가지

1. 재질의 화학적 구성 분석: BSA 작성의 첫 단계로, 의료기기 구성 재료의 화학적 구성을 명확히 나열합니다. 이 과정은 해당 재료가 인체에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 이해하는 데 중요한 기초가 됩니다.

2. 안전성 근거 수집: 재질 구성 물질에 대한 안전성을 입증할 수 있는 과학적 근거나 연구 논문을 수집합니다. 이는 해당 물질이 인체에 사용될 때의 위험성을 평가하는 데 중요한 근거 자료가 됩니다.

3. 용출물 시험: 독성이 있거나 안전성이 확실하지 않은 물질에 대해서는 노출 한계를 고려하여 용출물 시험을 진행합니다. 이 시험은 재질에서 용출될 수 있는 물질의 양과 그 영향을 평가하여 안전성을 입증하는 데 사용됩니다.

4. 생체적합성 시험: 물리화학적 특성과 용출물 시험 결과에 따라 추가적인 생체적합성 시험을 수행할 수 있습니다. 이 시험은 재질이 인체에 미치는 영향을 직접 평가하여 제품의 안전성을 확립합니다.

5. BSA 종결 여부 결정: 물리화학적 특성이 이미 안전하다고 판정되는 경우, 추가적인 생체적합성 시험 없이 BSA를 종결할 수 있습니다. 하지만, 경우에 따라 Notified Body(NB)에서 추가 시험을 요구할 수도 있습니다. 이처럼 추가적인 요구사항은 각 기관의 평가 기준과 정책에 따라 다를 수 있으므로, 해당 기관의 지침을 면밀히 검토하고 준수하는 것이 중요합니다.