피내반응 & 혈액적합성 시험 보완사항

피내반응 시험
피내반응 시험은 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에 근거하여 시행됩니다.
이 시험은 의료기기 또는 그 구성요소가 인체에 직접 접촉할 때 발생할 수 있는 부작용을 평가하기 위해 필요합니다.
규정에 따라, 최소 3마리의 동물을 이용하여 시험을 진행하고, 그 결과를 자료로 제출해야 합니다.
이는 동물 실험에 대한 윤리적 고려와 함께, 반응의 일관성과 신뢰성을 확보하기 위한 최소한의 요구사항입니다.

 

혈액적합성 시험

혈액적합성 시험은 의료기기가 혈액과 접촉할 때 발생할 수 있는 부작용을 평가합니다.
이 시험은 혈액과의 상호작용을 통해 혈액응고, 혈구 파괴, 혈액 내 화학성분의 변화 등을 관찰합니다.
양성대조군을 포함한 자료 제출이 필수적입니다. 이는 시험 결과의 정확도를 높이고, 기기의 안전성을 보다 명확히 판단하기 위함입니다.