ISO 10993 생물학적안전성 시험 End Point 결정

ISO 10993은 의료기기의 생물학적 평가를 위한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기가 인체에 미칠 수 있는 생물학적 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 가이드라인을 제공합니다.

End Point 결정: ISO 10993-17 및 ISO 10993-18의 결과를 바탕으로 BSEP(Biological Safety Evaluation Plan) 또는 BAP(Biological Assessment Plan)와 같은 문서에서 End Point를 결정합니다. End Point는 의료기기의 생물학적 안전성 평가에서 특정 위험 또는 특성을 평가하기 위한 최종 목표입니다. 이는 의료기기가 사용자에게 미치는 잠재적인 생물학적 위험을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.

시험 성적서 활용: End Point에 따라 수행한 시험의 성적서를 활용하여 보고서를 작성합니다. 이미 수행한 시험에 대한 성적서가 있다면, 이를 보고서에 포함시킬 수 있습니다. 이 과정에서는 해당 시험들이 End Point를 충분히 반영하고 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

보고서 작성: 보고서는 ISO 10993의 요구사항에 따라 작성되어야 합니다. 보고서에는 시험 방법, 결과, 그리고 이러한 결과가 의료기기의 생물학적 안전성에 어떤 영향을 미치는지에 대한 분석이 포함되어야 합니다. 또한, 모든 데이터와 결론은 명확하고 객관적인 방식으로 제시되어야 합니다.