의료기기 혈액적합성 시험 (혈액응고 & 용혈성)

혈액적합성 시험은 의료기기가 혈액과 상호작용할 때 발생하는 생물학적 반응을 평가하는 중요한 과정입니다. 이 시험들은 혈액응고 관련 시험과 용혈성 관련 시험 이렇게 두 가지 주요 범주로 나뉩니다.

​혈액응고 관련 시험

1. 혈액 응고 시험
이 시험은 의료기기와 혈액이 접촉했을 때 혈액이 얼마나 빨리 응고되는지 확인합니다. 이는 의료기기가 혈액 응고 과정에 미치는 영향을 평가합니다.

2. 혈소판 수 측정 시험
기기와 접촉한 후 혈소판 수의 변화를 측정합니다. 이 시험은 기기가 혈소판 기능이나 수에 어떤 영향을 미치는지 파악하는 데 중요합니다.

3. 보체 활성화 시험
의료기기가 보체계를 얼마나 활성화시키는지 측정합니다. 보체계는 면역 시스템의 일부로, 과도한 활성화는 염증 반응을 일으킬 수 있습니다.

4. 백혈구 수 측정 시험
기기 접촉 후 백혈구 수의 변화를 파악합니다. 이는 의료기기가 면역 시스템에 미치는 영향을 이해하는 데 중요합니다.

5. Ex-vivo 시험 (첸들러 루프 등)
순환혈액과 의료기기를 접촉시킨 후, 혈전 생성 등의 반응을 관찰합니다. 이는 실제 생체 내 환경을 모방하여 기기의 안전성을 평가합니다.

​용혈성 관련 시험

 1. 물질 유래 용혈성
시험 물질에 노출된 혈액의 용혈도를 혈장 내 유리 헤모글로빈 농도로 측정하고, 이를 표준물질과 비교합니다. 이는 의료기기가 혈구를 파괴하는 정도를 평가합니다.

2. 기계적 유래 용혈성
모의 순환 루프를 사용하여 기계적 스트레스에 의한 혈액의 용혈성을 평가합니다. 이 시험은 혈장 내 유리 헤모글로빈 농도를 측정하고, 기존에 승인된 제품과 비교합니다.