의료기기 동물시험 관련 국제 표준과 국가별 규제 차이 분석

ISO 10993-1의 주된 목적은 사람의 보호이며, 이차적인 목적은 동물복지를 보장하고 이용되는 동물의 수와 노출을 최소화하는 것이다. ISO 10993-2는 대부분의 체내 시험에 적용된다. 다음과 같은 경우에는 추가 체내 시험이 수행되어서는 안 된다. ​
1) 이전에 수행되었던 관련 연구로부터 결과를 입수할 수 있는 경우
2) 안전하게 사용된 이력이 포함된 기존의 전임상 및 임상 데이터가 생물학적 평가의 요구기준을 충족하여 추가적인 동물실험이 비윤리적이라고 판단되는 경우 ​

원재료를 사용하기 전에 생물학적 평가에 대한 데이터의 관련성을 평가하는 경우에는 기존 데이터에 대한 신뢰도 수준을 반드시 고려해야 한다.

출처: ISO 10993-1:2018 6.2 평가를 위한 생물학적 종점의 선택과 갭 분석

 

세계 각국의 의료기기 제조업체들이 동물시험을 최소화하는 추세를 보이는 가운데, 국가별 규제 기관들은 여전히 의료기기 인허가 과정에서 동물시험 보고서의 제출을 의무화하고 있습니다. 이러한 차이점이 어디에서 비롯되는지, 그리고 이를 극복하기 위한 방안은 무엇이 있을까요?

1. 국제 표준과 동물시험
ISO 10993-1:2018 표준 같은 국제 표준은 의료기기의 생물학적 평가를 위한 프레임워크를 제시합니다. 특히, 동물의 복지를 최우선으로 하여 동물시험을 최소화하는 방향을 권장합니다. 표준에서는 이전 연구 결과나 기존의 비임상 및 임상 데이터가 충분한 정보를 제공할 경우 추가적인 동물시험을 배제하는 접근을 취하고 있습니다.

2. 국가별 규제와 동물시험
반면, 각 국의 규제 기관은 의료기기의 안전성 및 효과성을 확보하기 위한 목적으로 동물시험 보고서의 제출을 필수로 요구하곤 합니다. 각 국가마다 특정 의료기기에 대한 요구 사항이 다를 수 있으며, 이는 국가별로 의료기기의 안전성 및 효과성에 대한 평가 기준이 다르기 때문입니다.

3. 표준과 규제 사이의 갭 분석
국제 표준은 국가별 규제보다 더 포괄적인 접근을 취하며, 최신 연구 및 기술 발전을 반영하기 위한 유연성을 제공합니다. 반면, 국가별 규제는 해당 국가의 특정 사정과 시민들의 안전을 최우선으로 하여, 보수적인 접근을 취할 수 있습니다.

4. 극복 방안
이러한 차이점을 극복하기 위해서는 국제 표준과 국가별 규제 간의 상호 인정 및 협력이 필요합니다. 특히, 동물시험의 최소화와 관련하여 국제적인 연구 및 데이터 공유가 활성화되어야 합니다. 또한, 국가별 규제 기관도 국제 표준의 추세를 반영하여, 동물시험을 최소화하는 방향으로 규제를 수정하거나 개선해야 합니다.