생체적합성 시험 표준 갭 분석 (Gap Analysis) 방법

사례 1: 이전에는 특정 방식으로 시험을 하였으나, 최신 규격에서는 다른 방식을 제안하고 있을 때
이러한 변경은 생체적합성 결론에 큰 영향을 미치지 않습니다. 또한, 안전 문제를 야기하지 않으며, 임상 데이터의 종합 분석에 근거하여 제품의 특정 위험성이 낮다는 것을 입증합니다.

사례 2: 특정 시험이 최신 규격에 따라 수행되지 않았을 때
최신 규격의 변경이 이전 시험의 유효성을 무효화하지는 않습니다. 1997년부터 시판되어 안전한 임상 기록을 가진 제품의 경우, 추가 시험은 권장되지 않습니다. 이 경우, 제품은 해당 시험을 면제받을 수 있습니다.

사례 3: 특정 시험이 수행되지 않았을 때
제품의 원재료, 제조 공정, 포장, 멸균, 사용 목적 등이 이미 생체적합성을 인정받은 다른 제품과 동일합니다. 이는 추가적인 생체적합성 시험의 필요성을 감소시키며, 제품이 기존의 안전 기준을 충족함을 보여줍니다.