ISO 10993-18 시험 방법

 

ISO 10993-18의 역할
ISO 10993-18은 의료기기의 원재료 및 완제품에 대한 화학적 특성 분석을 위한 표준입니다.
이 분석을 통해 의료기기의 독성 여부를 초기에 파악할 수 있습니다.

 

생물학적 안전성 평가 프로세스
10993-18 규격을 이용한 화학적 특성 분석 후, 제품의 기존 기술과 동등성, 생산 기술, 멸균 방법 등을 고려하여 추가적인 동물시험의 필요성을 결정합니다.
동물시험 후 최종적인 결과를 바탕으로 독성학적 위험 평가(Toxicological Risk Assessment)를 수행합니다.
이 평가는 제품의 안전성에 대한 최종적인 결론을 내리는 과정입니다.

 

용출물 시험과 기타 규격의 적용
10993-18을 적용할 경우, 용출물 시험을 수행해야 할 수 있으며, 이때 ISO 10993-17 및 ISO 10993-12 같은 기타 규격도 함께 고려됩니다.
하지만, 제품의 재질에 대한 안전성을 입증할 수 있는 논문이나 규격이 있다면, 용출물 시험 없이도 초기 단계를 넘길 수 있습니다.

 

현재 시험소들의 접근 방식
대부분의 시험소들은 ISO 10993-18을 적용할 때, 자동으로 ISO 10993-17 및 ISO 10993-12를 연동하는 경향이 있습니다.
ISO 10993-18을 적용하여 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 것은 제품 개발의 초기 단계에서 중요한 절차입니다.