EU 의료기기 규정(MDR) 하에서 임플란트 카드는 중요한 요소로, 이식 제품의 안전성과 추적 가능성을 확보하기 위해 필수적입니다. 임플란트 카드는 환자에게 이식된 의료기기에 대한 중요한 정보를 제공하며, 필요한 경우 환자의 치료에 대한 정보를 의료 전문가들에게 제공합니다.

EU MDR에 따르면, WET 제품을 제외한 모든 이식 제품은 임플란트 카드를 제공해야 합니다. 이는 해당 제품이 MDCG(Medical Device Coordination Group)에 의해 특정된 유형에 속하지 않더라도 적용됩니다. 즉, 현재 지정되지 않은 제품에 대해서도 임플란트 카드를 준비하는 것이 안전한 접근 방식입니다.

필러와 같은 제품에 대해서도 임플란트 카드가 필요하다는 것은 중요한 지적입니다. 필러는 WET 제품이 아니며, 6개월 이상의 흡수 기간이 필요한 경우가 많습니다. 이런 제품들은 잘못 사용될 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있으며, 이에 따라 환자 추적이 필요할 수 있습니다. 

의료기기(필러)의 특성
의료기기는 주로 기계적 또는 구조적 방식으로 작용합니다.
필러는 의료기기의 한 예로, 피부에 주입되어 주름을 물리적으로 펴는 역할을 합니다.
이 과정에서 약리학적 작용은 관여하지 않으며, 기기의 구조적 특성에 의해 효과가 발현됩니다.

의약품(보톡스)의 특성
의약품은 분해되고 흡수된 이후에 생화학적 작용을 통해 기능을 발휘합니다.
보톡스는 주입 후 근육 이완을 촉진하는 약학적 효과가 있습니다.
이는 보톡스가 생화학적 경로를 통해 신경 전달을 조절하여 근육 활동을 억제하는 방식으로 작동한다는 것을 의미합니다.

체외진단의료기기의 'Flex and Robustness Study'는 제품의 안정성과 신뢰성을 평가하기 위해 실시되는 중요한 시험입니다. 이 연구는 일반적인 사용 환경을 벗어나는 다양한 극한 상황에서 의료기기의 성능과 안정성을 평가합니다.

Flex and Robustness Study 목적
이 연구의 주된 목적은 체외진단의료기기가 시험 환경, 운송 과정, 사용 방법의 오류 등 예상치 못한 상황에서도 안정적으로 작동하는지 평가하는 것입니다.
이를 통해 체외진단의료기기가 실제 사용 환경에서 겪을 수 있는 다양한 스트레스 요인에 대한 반응을 이해할 수 있습니다.

평가되는 요소
평가 요소에는 온도, 습도, 진동, 충격 등의 물리적 요인과 사용자의 오류, 장치의 오작동 등의 인적 요인이 포함될 수 있습니다.
또한, 장비의 내구성과 신뢰성을 확인하기 위한 여러 가지 테스트가 포함됩니다.

시험의 중요성
이러한 시험은 체외진단의료기기가 실제 임상 환경에서 안전하고 효과적으로 작동할 수 있음을 보장하는 데 중요합니다.
제품의 신뢰성과 사용자의 안전을 보장하기 위해 필수적인 과정입니다.

유럽의 생물학적 안전성 시험 접근 방식
유럽에서는 생물학적 안전성 시험을 위험관리 기반으로 진행합니다.
이는 필요한 최소한의 시험만을 진행하는 것을 의미하며, 효율성과 신속성을 높이기 위한 접근 방식입니다.

한국 식약처의 규제 현황
한국의 경우, 아직 위험관리 기반 접근 방식이 완전히 적용되지 않았습니다.
따라서 의료기기에 필요한 모든 시험 성적서를 제출해야 합니다.
이는 누락된 시험을 별도로 진행해야 하며, 이로 인해 일정 지연과 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

해외 제조원과의 의사소통 문제
해외 제조원은 한국의 규제 체계와 차이로 인해 자료가 인정되지 않는 경우를 이해하기 어려워할 수 있습니다.
이는 국내외 규제 차이에 대한 명확한 의사소통과 교육이 필요함을 시사합니다.

EU MDR(의료기기 규정) 하에서 PSUR(Periodic Safety Update Report, 주기적 안전성 업데이트 보고서)의 작성과 타임라인은 매우 중요한 요소입니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성과 성능에 대한 지속적인 모니터링을 보장하기 위해 필수적입니다.

2021년 5월 26일부터 MDR이 적용되며, 이 시점에 MDD(의료기기 지침)를 적용받아 인증된 제품들은 'legacy device'로 분류됩니다. 이러한 legacy 제품들은 MDR의 제120조에 따라 의무적으로 적용되는 요구사항을 충족해야 합니다. 여기에는 PMS(Post-Market Surveillance, 시판 후 시장 감시)에 대한 요구사항이 포함됩니다. 따라서 Class IIa 이상의 등급의 제품들은 2021년 5월 이후로 필수적으로 PSUR을 작성해야 합니다.

PSUR에 관련하여, 특히 주의해야 할 점은 PSUR의 타임라인입니다. 예를 들어, 2020년 자료(1월부터 12월까지)를 기반으로 2021년 1월에 작성하여 제출한 PSUR이 있을 수 있습니다. 그러나, MDR의 적용과 관련하여 PSUR은 2022년 5월 이후부터만 가능하다는 지침이 있습니다. 이는 MDR에 의해 새롭게 정의된 요구사항을 충족하기 위한 기간을 제공하기 위함입니다.

※ 의료기기 가속노화 시험의 로트 수
ISO 표준: 현재 ISO 표준에서는 가속노화 시험에 대한 로트 수를 구체적으로 규정하고 있지 않습니다.
제약 분야의 사례: 제약 분야에서는 안정성 평가를 위해 3로트를 요구하는 경우가 있습니다. 이는 제약 분야의 특성상 높은 안정성이 요구되기 때문입니다.

3로트 권장: 비용 차이가 없는 경우, 3로트를 실시하는 것이 권장됩니다. 이는 더 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 위함입니다.
현실적 대안: 3로트가 불가능한 경우, 1로트에서 시료를 3개로 분리하여 시험을 수행할 수 있습니다. 이는 재현성을 확보하는 방법입니다.

※ 시험 시점 설정
가속노화 시험: 시험은 노화 전과 후의 두 시점에서 실시하는 것이 일반적입니다. 이는 제품의 노화 전후 변화를 평가하기 위함입니다.
장기보존 시험: 장기보존 시험의 경우, 유효기간에 따라 6개월, 1년 등의 시점을 설정하여 시험합니다.
시료 수: 가속노화 시험에서는 보통 2개 포인트 정도의 시료가 필요합니다. 장기보존 시험의 경우에는 계획서의 포인트 수에 따라 적절한 시료 수를 정하는 것이 좋습니다.

유럽에서 의료기기를 유통하려는 제조사들에게 현지대리인의 역할은 매우 중요합니다. 이들은 제조사와 유럽의 각 국가별 규제 기관 간의 중요한 소통 채널 역할을 합니다.

1. 유럽 현지대리인의 주요 역할
NCA(National Competent Authorities)와의 소통: 유럽 내 각 회원국의 NCA와의 소통을 담당합니다. 이들은 각 국의 식약처와 유사한 역할을 하는 기관입니다.
사건사고 접수 및 통보: 유럽에 유통된 의료기기에 문제가 발생할 경우, 해당 국가의 NCA는 문제가 있는 의료기기 회사와 계약한 유럽 대리인에게 이를 접수합니다. 대리인은 제조사에게 해당 문제에 대해 통보하고, 필요한 조치를 취하도록 합니다. 예를 들어, 어떤 국가에서 어떤 문제가 발생했는지 알려주고, MIR(Medical Incident Report) 작성을 요청할 수 있습니다.
설계 변경 통보: 성능에 영향을 미치는 설계 변경이 발생했을 경우, 유럽 대리인을 통해 이를 명시하고, 등록된 국가들에 공지합니다.

2. 현지대리인의 중립적 역할
제조사의 대변인이 아닌 중립적 역할: 유럽대리인은 제조사의 편에서 무엇인가를 대변하는 역할을 하는 것이 아니라, 유럽 내에서 유통되는 의료기기와 관련한 NCA들과의 소통을 중립적으로 담당합니다. 이는 제품의 안전성과 규제 준수를 보장하는 데 중요한 부분입니다.

인체이식형 의료기기는 인체 내부에 30일 이상 지속적으로 존재하도록 설계된 의료기기를 말합니다. 이러한 기기는 환자의 건강과 안전에 직접적인 영향을 미치므로 엄격한 규제와 허가 절차를 거칩니다.

2014년 8월 11일부터는 인체이식형 의료기기에 대한 허가증과 인증서에 '인체이식형 의료기기'라는 구체적인 표시가 필수적으로 요구됩니다. 이는 해당 기기의 특성과 사용 목적을 명확히 하여, 환자 안전을 보장하기 위한 조치입니다.

예시로, 봉합사와 같은 의료기기의 경우, 사용 방법에 따라 분류가 달라집니다. 만약 봉합사가 30일 이내에 인체에서 제거될 예정이라면 비이식형으로 분류됩니다. 반면, 30일 이상 인체 내에 유지되거나 영구적으로 남게 되는 경우에는 이식형으로 분류됩니다.

또한, 제품의 허가 단계에서 해당 의료기기가 영구적으로 이식될 가능성이 있는 경우, 생물학적 안전성에 대한 추가적인 시험을 요구합니다. 이는 장기간 인체 내에 머무는 기기의 특성상 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 사전에 평가하고 관리하기 위함입니다.

참조물질(Reference Material, RM)
참조물질은 특정 성질에 대해 충분히 균일하고 안정적인 물질을 의미합니다.
이 물질은 측정이나 명목 속성의 검사에 사용되도록 특정 목적에 적합하게 설정되어 있습니다.
예를 들어, 실험실에서 특정 화학 물질의 농도를 측정하는 데 사용되는 표준 물질이 참조물질에 해당됩니다.

보정기(Calibrator, Calibration Material)
보정기는 측정 시스템의 보정에 사용되는 측정 표준입니다.
이는 특정 측정 절차(Measurement Procedure, MP)에 따라 측정 시스템을 보정하는 데 사용됩니다.
보정기는 측정 장비의 정확도를 유지하고 검증하는 데 필수적인 역할을 합니다.

UL (Underwriters Laboratories): 미국에서 전기전자제품에 대한 안전성을 평가하는 NRTL(Recognized Testing Laboratory) 인증입니다. UL은 다양한 안전 기준을 설정하고, 이를 바탕으로 제품의 안전성을 검증합니다.

CE 마크 (European Conformity): 유럽 연합(EU) 시장에 제품을 출시하기 위한 필수 인증입니다. 이 인증은 제품이 EU의 건강, 안전, 환경 보호 기준을 충족한다는 것을 나타냅니다. 제품의 등급과 특성에 따라 Notified Body(NB)의 개입이 필요할 수도 있고, 제조사가 자체 선언을 통해 CE 마킹을 할 수도 있습니다.

CB (Certification Body): 국제 전기기술 위원회(IEC)의 국가별 상호 인정 제도에 따라, 특정 기관에서 발행한 CB 성적서는 회원국 간에 상호 인정됩니다. 이는 국제적으로 인정받는 안전성 인증의 하나로, 특정 규격에 따른 제품의 안전성을 증명합니다.

ISO 17025: 실험실의 역량과 시험 결과의 신뢰성을 인증하는 국제 표준입니다. ISO 17025 인증을 받은 실험실은 해당 분야의 전문성과 결과의 정확성이 국제적으로 인정받는다는 것을 의미합니다. 국내에서는 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)로도 알려져 있습니다.

60601-1 규격: 의료기기의 전기적 및 기계적 안전성을 평가하는 국제 표준입니다. 예를 들어, 배터리가 있는 경우, 배터리의 규격 적합성도 중요한 부분입니다. 배터리에 대한 별도의 CB 인증이 있더라도, 60601-1에 따른 전체적인 안전성 시험은 생략할 수 없습니다. 이는 전기적, 기계적 안전성뿐만 아니라, 난연성 등의 추가적인 요소들도 포함합니다.