DMAH (Designated Marketing Authorization Holder)
DMAH는 외국 의료기기 제조업체가 일본에서 의료기기를 판매하고자 할 때 반드시 지정해야 하는 대리인을 의미합니다. 이 대리인은 일본 국내에서 의료기기의 제조 및 판매 허가를 받아야 합니다. 외국 기업이 일본에서 의료기기를 판매하려면 일본 내에서 제조 및 판매 허가를 받아야 합니다. 그런데 외국 기업 자체가 일본에서 허가를 받을 수 없기 때문에, DMAH와 계약을 맺어야 합니다. 이를 통해 외국 기업도 일본에서 의료기기를 판매할 수 있게 됩니다.

MAH (Marketing Authorization Holder)
MAH는 일본 국내에 법인이 있는 경우에만 해당되는 표현입니다. 외국 의료기기 제조업체는 DMAH 지정이 필수적입니다. 승인 권한은 원칙적으로 외국 제조업체에게 있습니다. 하지만, 일본의 MAH가 외국 제조업체에게 위탁을 할 경우 이 승인 권한이 넘어갈 수 있습니다.

Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration
비다공성 포장재나 유연한 장벽 재료에서 염료 침투를 이용하여 누출을 감지하는 표준 시험 방법

의의 및 사용
오염물질은 포장의 누출을 통해 들어갈 수 있으며, 반대로 제품은 누출을 통해 포장에서 빠질 수 있습니다. 이러한 누출은 주로 같거나 다른 재료의 포장 구성요소 사이의 밀봉 부분에서 발견됩니다.
가스나 습기의 유입 또는 유출은 민감한 내용물을 손상시킬 수 있습니다.
특정 포장에 해로울 수 있는 누출 수준에 대한 일반적인 합의는 없으나, 누출 징후가 있는 구성요소는 거부될 수 있습니다.
이 시험은 누출 위치를 확인하고 검증하는 데 적합하지만 정량적이지는 않습니다. 누출의 크기에 대한 추론은 시험에서 할 수 없으므로, 이 방법은 합격/불합격 시험으로 사용됩니다.
이 시험은 파괴적이며, 염료 침투 시험에 노출된 어떠한 포장이나 구성요소도 최종 제품 포장에 사용될 수 없습니다.

범위 및 방법
방법 A: 패키지 밀봉부의 50 µm 와이어에 해당하거나 그보다 큰 누출을 탐지하고 위치를 파악합니다. 이 방법은 밀봉부에 염료를 적용하고 침투 여부를 검사합니다.
방법 B: 비다공성 평판에서 최소 10 µm 직경의 누출을 확인합니다. 평판 위에 염료를 펴서 흡수성 표면에 압력을 가하고 염색 여부를 검사합니다.
투명하거나 불투명한 표면 모두에 적용 가능합니다.
검사 대상 재료나 흡수성 표면과 대비되는 염료를 사용해야 합니다.
SI 단위 또는 인치-파운드 단위를 별도로 사용해야 합니다.
사용자는 적절한 안전 및 보건 관행을 준수하고 사용 전 규제 제한 사항의 적용 가능성을 결정해야 합니다.

Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission
헤드스페이스 가스가 포함된 유연한 포장에서 거품 방출을 통해 큰 누출을 결정하는 표준 시험 방법

개요
이 방법은 진공 챔버에서 거품 방출을 통해 누출을 감지합니다.
진공 챔버는 약 한 기압의 압력 차이를 견딜 수 있는 투명한 용기여야 하며, 진공 밀봉 덮개가 있어야 합니다.
챔버는 진공계, 진공원으로부터의 입구 튜브, 대기로의 출구 튜브와 연결됩니다.
포장을 손상시키지 않는 침지액을 사용합니다.
시험 샘플과 액체는 일반 실온 조건에서 평형 상태에 있어야 합니다.
상세한 시험 절차가 제공됩니다.

범위
이 방법은 헤드스페이스 가스가 포함된 유연한 포장에서 큰 누출을 감지합니다.
감도는 1 × 10−5 atm cm³/s 이하로 제한됩니다.
작은 누출은 점탄성 효과, 공기 포집, 또는 긍정적인 압력으로 인해 감지되지 않을 수 있습니다.
감지 가능한 누출 크기는 포함된 제품, 포장 재료, 시험 매개변수에 따라 달라집니다.
인치-파운드 단위가 표준이며, SI 단위는 정보 제공을 위해 괄호 안에 제시됩니다.
사용자는 사용 전에 적절한 안전, 건강 및 환경 관행을 설정하고 규제 제한의 적용 가능성을 결정해야 합니다.
세계 무역 기구 기술 무역 장벽 위원회의 국제 표준, 가이드 및 권고 개발에 관한 원칙에 따라 개발되었습니다.

Pest management services. Requirements and competences
해충 관리 서비스. 요구 사항 및 역량

최근 건강 위험을 초래하는 쥐나 미생물과 같은 해충의 증가로 인해 방충방서의 중요성이 커졌습니다. BS EN 16636 표준은 해충 관리 서비스를 위한 품질, 성능 및 전문성 향상에 중점을 둡니다. 이 표준은 공중 보건, 재산 및 환경을 보호하기 위해 전문 해충 관리 서비스 제공업체가 충족해야 할 특정 요구사항과 역량을 설정하며, 해충 통제 및 예방 전략을 평가, 권장 및 실행하는 다양한 서비스 제공업체에 적용됩니다. 하지만, 이 표준은 정규 청소 계약 서비스의 일부로서의 일상적인 청소나 소독과 같은 분야나 농작물 보호 활동은 제외합니다.

해충 관리 전문가, 기술자 및 규제 기관과 같은 해충 관리 분야의 다양한 이해 관계자를 대상으로 하는 이 표준은 고객과의 소통, 현장 점검, 위험 평가, 법적 준수에 이르는 전체 해충 관리 과정에 대한 지침을 제공하며, 해충 문제에 대한 효과적이고 지속적인 해결책을 보장하기 위해 해충 관리 관행을 표준화하는 것을 목표로 합니다.

의료기기의 안전성과 효율성을 보장하기 위해서는 환자와 사용자(예: 의사)에 대한 충분한 보호가 필수적입니다. 이를 위해 설정된 보호수단(MOP, Means Of Protection) 기준은 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 위험으로부터 이들을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.

보호수단은 크게 환자를 위한 MOPP(Means of Patient Protection)와 운영자(예: 의사)를 위한 MOOP(Means of Operator Protection)으로 나뉩니다. 이 구분은 각 대상의 필요성과 위험도를 고려하여 설정된 것으로, 환자는 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 다양한 위험에 더 취약할 수 있기 때문에 보다 엄격한 보호 기준이 적용됩니다. 반면, 운영자를 위한 MOOP 기준은 상대적으로 완화되어 있으나, 여전히 충분한 안전성을 제공하도록 설계되어 있습니다.

특히, 개인용 의료기기의 경우 환자와 운영자가 동일한 상황이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 모든 장착부에 대해 환자를 위한 MOPP 기준을 적용하는 것이 일반적입니다. 이는 개인 사용자가 전문적인 지식이나 훈련 없이 기기를 사용할 수 있으므로, 최대한의 보호를 제공하기 위함입니다.

의료기기의 분류와 관련한 용어들을 명확히 이해하는 것은 중요합니다. 아래는 의료기기의 다양한 분류에 대한 설명입니다.

새로운 제품
이미 허가나 인증을 받은 의료기기와는 다르게 사용목적, 작용원리, 원재료 등이 서로 다른 의료기기를 지칭합니다.

개량 제품
허가나 인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료는 같지만, 성능, 시험규격, 사용방법 등이 다른 의료기기를 말합니다.

동등 제품
허가나 인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법이 같은 의료기기를 의미합니다.

이들 용어의 구체적인 정의는 다음과 같습니다:

사용목적: 제품의 적응증, 효능·효과, 사용 목적을 의미합니다.
작용원리: 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위해 적용한 물리·화학적, 전기·기계적 작용원리 또는 구조를 의미합니다.
예: 전동식 의료용 칼 중 일반 칼과 달리 레이저나 에너지를 사용하는 경우.
원재료: 의료기기 또는 그 부분품의 기본이 되는 원료를 의미합니다.
예: 폴리우레탄으로 만들어진 카테터와 실리콘으로 제작된 경우.
성능: 제품의 물리·화학, 전기·기계적 특성을 의미합니다.
시험규격: 제품의 안전을 검증하기 위해 적용한 규격을 의미합니다.
예: 식약처장이 인정하는 규격이나 국제적으로 공인된 규격.
사용방법: 제품을 환자에 적용하기 위한 부위 및 방법을 의미합니다.
전기: 전원을 사용하는 제품 및 기계·장치류의 제품을 의미합니다.
의료용품: 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 제품을 의미합니다.
전기와 의료용품이 함께 구성된 제품은 동등제품 판단기준을 각각 적용합니다.
전자혈압계, 혈당계 등 임상이 필요한 제품은 동등제품에서 제외합니다.
동물유래성분이 함유되거나 제조 과정 중 사용되는 경우, 원재료가 다른 경우에 해당됩니다.

2019년, 의료기기 및 웨어러블 시장은 급격한 성장과 함께 몇 가지 중대한 문제점에 직면했습니다. 이 중 세 가지 주요 문제점으로는 템퍼링(tampering)에 대한 취약성, 백도어를 통한 랜섬웨어 공격 가능성, 그리고 불완전한 승인 절차가 있습니다.

첫째, 템퍼링에 대한 취약성은 심각한 보안 위협입니다. 예를 들어, 메드트로닉(Medtronic)의 심장세동제거기(ICDs)는 상대적으로 낮은 수준의 해킹 기술을 가진 사이버 범죄자들에게도 접근 가능한 상태였습니다. 이러한 템퍼링은 의료기기의 보안이나 기능을 저하시켜, 기기의 정상적인 기능을 무단으로 변경하는 행위를 의미합니다. 이는 환자의 건강과 안전에 직접적인 위험을 초래할 수 있습니다.

둘째, 백도어를 통한 랜섬웨어 공격 가능성은 또 다른 주요 위협입니다. 2018년 조사에 따르면, 의료 기관 중 18%가 지난 18개월 동안 의료기기를 통한 랜섬웨어 공격을 경험했다고 합니다. 의료기기 내의 보안 취약점을 이용한 이러한 공격은 환자의 개인정보 유출 또는 생명 유지 기능의 중단과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

셋째, 불완전한 승인 절차의 문제는 제품의 안전성과 효과성에 대한 우려를 낳습니다. 로비 활동의 영향으로 인해 FDA의 의료기기 승인 절차가 느슨해짐에 따라, 적절한 검증을 거치지 않고도 제품이 시장에 출시되는 경우가 증가하고 있습니다. 이는 의료기기의 품질 저하를 초래할 뿐만 아니라, 환자의 안전을 위협할 수 있습니다.

이러한 문제들은 의료기기 및 웨어러블 시장의 발전에 큰 장애물이 되고 있으며, 사용자의 건강과 안전을 보장하기 위해 즉각적인 개선과 대책이 필요함을 시사합니다. 보안 강화, 철저한 검증 및 승인 절차의 개선은 이 분야의 지속 가능한 발전을 위해 필수적인 요소로 여겨집니다.

1. 기술 문서 (Technical Documentation, TD) 준비

제품이 RoHS 규제를 준수하고 있음을 입증하기 위한 기술 문서를 준비해야 합니다. 이 문서에는 제품의 구성, 사용된 물질 및 구성요소의 목록, 유해 물질 관련 시험 결과 등이 포함되어야 합니다.

2. 적합선언문 (Declaration of Conformity, DoC) 발행

TD가 준비되면, 이를 바탕으로 적합선언문을 발행합니다. 이 문서는 해당 제품이 모든 관련 RoHS 규정을 준수한다는 것을 공식적으로 선언하는 것입니다.

3. 시험 및 인증

자체적으로 RoHS 준수 여부를 검증할 수 있으나, 전문 시험소를 통해 준거성 인증서 (Certificate of Conformity, CoC)를 발급받는 것도 가능합니다. 이 경우 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

4. 내부 관리 및 유지

회사 내부에 RoHS 관리가 가능한 인력이 있는 경우, 모든 구성요소에 대한 시험 성적서를 관리하고 유효 기간을 주기적으로 확인해야 합니다. RoHS에 포함된 유해 물질 목록은 지속적으로 업데이트되므로, 이에 대한 지속적인 관심이 필요합니다.

5. 시장 구매품 및 개발 자재 관리

시장에서 구매한 제품이나 개발 과정에서 사용되는 자재가 RoHS 성적서를 포함하지 않는 경우, 자체적인 시험을 수행해야 할 수 있습니다. 또한, 제품 구매가 지속적이지 않을 경우 정기적인 검사가 필요할 수 있습니다.

6. 절차서 및 법규 준수

이러한 업무를 위한 절차서를 마련하고, 국가별 유해 물질 관리 법규를 준수하며 제품 라벨에 필요한 표시를 체크해야 합니다.

7. 추가 고려사항

현재까지는 TD를 요구하는 경우가 드물지만, 앞으로 규제 당국이나 수입업체에서 이를 요구할 가능성이 있습니다. 때로는 시험소에서 발행한 CoC로 대응하는 경우도 있습니다.

1. 기술문서 작성 및 관리 절차
기술문서 작성에 대한 절차를 수립하고, 각 문서에 대해 템플릿 번호를 부여합니다.
유럽 대리인 계약서에는 인증받은 기기의 세부 모델과 사양 정보를 명확하게 리스팅합니다.

2. 생체적합성 시험 평가
생체적합성 시험 평가에 대한 문서화 작업을 실시합니다. 이에는 샘플링 기준, 시료 수량 등에 대한 상세한 정보가 포함되어야 합니다.
적용 규격, 시험 방법, 기준 등을 문서화하고, 완제품 사용을 확인합니다.
시험에 사용된 제조 이력 근거 자료를 준비합니다.

3. 검사 및 모니터링 방법의 구체화
단계별로 수행되는 모니터링 방법을 구체화하여 문서화합니다.

4. BSA 및 BSE 문서화
원재료의 특성을 고려한 독성 및 부작용 평가를 수행합니다.
ISO 10993-1:2018을 고려한 이득-위험 분석과 문헌 고찰을 포함합니다.
이식 의료기기의 경우 표면 정보 평가가 필요합니다.

5. 대안 치료법의 평가와 검증
임상적 위험과 최신 기술을 비교하여 대안 치료법을 평가하고 검증합니다.

6. 잔여 위험 및 의도하지 않은 부작용 관리
잔여 위험과 의도하지 않은 부작용을 식별하고 관리하는 절차를 마련합니다.

7. 인종 다양성에 대한 고려
제품이 다양한 인종에 미칠 영향에 대한 고려와 정당성을 확보합니다.

8. 밸리데이션 유효성 확인
시험 및 검증 과정에서 사용된 시료에 대한 정당성 근거를 명시합니다.

9. 내부 감사 및 디자인 리뷰
MDR 적용 전후의 내부 감사를 통해 디자인 리뷰를 검토합니다.

10. 외주 업체 관리
리스크 기반 평가를 수행하고, 인체에 미치는 영향을 기반으로 외주업체를 평가합니다.
시험 평가 기관 및 유럽 대리인의 관리 규정에 대한 절차를

11. 수입업자 관리
FSCA (Field Safety Corrective Action)에 대한 타임 프레임을 추가하고, 통지사항에 대한 유럽 대리인과 NB (Notified Body) 정보를 포함합니다.
수입자에게 제공해야 할 정보를 명시합니다.