의료기기 ISO 10993 시험에서 완제품 시료 선정의 중요성

 

1. 완제품 시험의 중요성
ISO 10993은 최종 제품을 대상으로 한 시험을 요구합니다. 이는 제품의 최종 형태와 사용 조건에서 발생할 수 있는 생체 반응을 정확하게 평가하기 위함입니다.
특히 멸균 제품의 경우, 멸균 후의 완제품으로 시험을 진행해야 합니다. 멸균 과정이 제품의 생물학적 특성에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 이는 매우 중요한 절차입니다.

 

2. 용출 물질의 독성 평가
ISO 10993 시험은 제품에서 용출할 수 있는 물질의 독성을 평가합니다. 이미 용출이 발생한 제품을 다시 용출시키는 것은 의미가 없으므로, 각 시험별로 적절한 시료 조건을 설정하는 것이 중요합니다.

 

3. 시험소와의 협력 및 시료량 협의
시험을 위해 필요한 최소 시료량과 조건에 대해서는 해당 시험소와 협의하는 것이 가장 적절합니다. 시험소는 각각의 시험에 필요한 시료 조건과 양을 가장 잘 알고 있기 때문입니다.
만약 곤란한 부분이 있다면, 시험소에 솔직하게 상황을 전달하고 협의하는 것이 좋습니다. 그러나 최근 GLP(Good Laboratory Practice) 요건으로 인해 시료량을 줄이는 것이 쉽지 않을 수 있습니다. 이는 시험의 신뢰성과 규제 준수를 위한 조치이므로, 가능한 한 시험소의 지침을 따르는 것이 중요합니다.