필러의 피내반응 시험 시 용출물 투여 타당성 및 원심분리 후 투여에 대한 타당성

ISO 10993-23:2021 표준에 따른 피내반응 시험은 의료기기에서 용출되는 물질이 인체에 자극을 일으킬 가능성을 평가합니다. 이 시험은 의료기기의 잠재적 위험을 식별하고 평가하는 데 중요한 단계입니다.

용출물 투여 절차의 타당성
용출물 투여는 특정 의료기기, 특히 피부 필러와 같은 제품에 대해 직접적으로 적용할 수 있습니다. ISO10993-23:2021 표준은 필러와 같은 특정 의료기기가 원상태로 투여될 수 있다고 명시하고 있으며, 이는 부종과 혼동되어서는 안 됩니다. 이와 같은 근거로, 특정 조건에서 의료기기의 용출물을 직접 투여하는 것이 타당하다고 볼 수 있습니다.

원심분리 후 투여의 필요성
의료기기, 특히 겔 형태의 제품에서 용출물을 준비하는 과정에서는 겔제형 particle이 포함될 가능성이 있습니다. 이러한 particle은 육안으로 구별하기 어렵고, 자연적으로 침전되지 않을 수 있습니다. 만약 이러한 particle이 피내에 주입될 경우, 주변 삼출물을 흡수하거나, 형태를 유지하면서 남아있어 부종 등의 반응으로 오인될 수 있습니다. 이는 실험 결과의 객관성을 해칠 수 있으므로, 원심분리를 통해 겔 파편을 제거하고, 정확한 안전성 평가를 위한 조건을 마련하는 것이 필수적입니다.