생물학적안전성 시험 항목별 수수료와 처리기간

세포독성시험 (Elution test)
수수료: 1,400,000원
처리 기간: 45일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-5
이 시험은 의료기기 또는 그 재료로부터 용출되는 물질이 세포 독성을 유발하는지를 평가합니다. GLP 준수하에 진행되며, 세포 배양을 사용하여 세포에 미치는 영향을 관찰합니다.

 

피내반응시험
수수료: 2,000,000원
처리 기간: 60일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-23
파괴성 용출시험은 의료기기가 파괴되었을 때 발생할 수 있는 용출물이 생체에 미치는 영향을 평가하는 시험으로, 특히 파괴 시 발생할 수 있는 화학적 위험을 평가합니다.

 

피부감작성시험(극대화법, 용매2종)
수수료: 10,000,000원
처리 기간: 80일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-10
이 시험은 의료기기 사용으로 인해 알레르기 반응 또는 급성독성이 유발되는지를 평가합니다. 이는 장기간 또는 반복적 노출 시 발생할 수 있는 생체 내 반응을 이해하기 위해 필수적인 시험입니다.

 

급성독성시험
수수료: 1,700,000원
처리 기간: 60일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-11
급성독성시험은 의료기기 또는 그 재료로부터 용출되는 물질이 단회 노출 시 생체에 미치는 독성을 평가합니다. 이는 화학물질의 독성 프로파일을 파악하는 데 중요합니다.

 

발열성시험(물질매개성)
수수료: 2,000,000원
처리 기간: 60일
적용 표준: (GLP) ISO 10993-11
반복용출시험은 의료기기로부터 반복적으로 용출되는 물질이 장기간 노출 시 생체에 미치는 영향, 특히 암 유발 가능성을 평가합니다. 이는 장기 사용 의료기기에 매우 중요한 안전성 평가입니다.