1. 임상 평가 계획 (Clinical Evaluation Plan, CEP)
MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, MEDDEV 2.7.1 rev.4를 반영하여 계획을 수립합니다.
임상 평가자의 자격과 경험, 환자 수 등이 중요한 고려사항입니다.
대체 의료기기, MR 안전성, 호환성 및 부작용 없는 액세서리에 대한 정보를 포함합니다.
계획은 매년 업데이트되며, 자사 기기와 동등한 의료기기와의 비교가 필요합니다.

2. 문헌 검색 프로토콜 (Literature Search Protocol, LSP)
동등한 의료기기에 대한 정보를 포함하고, 임상 증상에 대한 다양한 의견을 수집합니다.
부작용 등의 정보를 키워드로 정리하고, 문헌 검색 도구 선택 이유를 명확히 기술합니다.

3. 문헌 검색 보고서 (Literature Search Report, LSR)
문헌 검색 결과를 스크린샷 등으로 기록하여 제공합니다.
심사원이 해당 문헌 검색을 재현할 수 있도록 하여 투명성을 제공합니다.

4. 임상 평가 보고서 (Clinical Evaluation Report, CER)
MDD (Medical Device Directive) 하에서의 수정 이력을 포함합니다.
작성자와 검토자의 상세한 이력서를 제공합니다.
비교된 기기들에 대한 상세한 정보를 포함합니다.
임상 조사를 수행하지 않은 경우, 그 정당성을 기술합니다.
PMS (Post-Market Surveillance) 및 PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)에 관한 내용을 MDCG 2020-7을 바탕으로 기술합니다.
문헌과 PMCF 데이터를 통해 성능과 안전성을 평가합니다.
식별되지 않은 위험에 대해 임상적으로 접근하고 해결 방안을 제시합니다.
Expert panel에 대한 사항을 식별하는 것이 중요합니다.

※ EU MDR 인증 비용

의료기기의 인증을 위해 지정된 기관으로부터의 평가가 필요합니다. 각 NB에 따라 비용이 상이할 수 있습니다.

TCF (Technical Documentation File) Review

제품의 기술 문서에 대한 심사입니다. 해당 문서는 제품의 안전성과 효능을 증명하는 중요한 요소입니다.

Clinical Document Review

임상 데이터와 관련 문서의 검토가 이루어집니다. 이는 제품의 임상적 유효성을 입증하는 데 중요합니다.

QMS (Quality Management System) Audit

제품의 품질 관리 시스템에 대한 감사를 통해 기준 준수 여부를 확인합니다.

Certificate Issuance

규제 준수를 증명하는 인증서 발급 과정입니다.

Unannounced Audit

예고 없는 감사를 통해 제품의 지속적인 품질 관리를 확인합니다.

Accommodation Cost

감사와 심사 과정에서 발생할 수 있는 추가 비용을 포함합니다.

※ 비용 예시
NB 별 비용 차이

여러 NB 기관에서 제공하는 서비스 비용은 다양합니다. 예를 들어, TUV, BSI, DEKRA 등의 기관이 있으며, 각각의 비용은 다음과 같습니다 (단위: €):
TUV SUD: 430/시간, 440/2인/일
BSI BV: 420/시간, 245/2인/일
DEKRA: 250/시간, 250/2인/일
기타 NB들도 비슷한 비용 구조를 갖고 있으며, 각각 상세한 비용을 확인해야 합니다.

※  주의사항
비용 추정의 중요성

비용은 시간, 인력, 감사 복잡도 등에 따라 달라질 수 있으며, 예산 계획을 세울 때 이를 고려해야 합니다.

NB 선택 시 고려사항

NB를 선택할 때는 비용뿐만 아니라 해당 기관의 전문성, 평판, 처리 속도 등을 고려해야 합니다.

지속적인 규제 변화 대응

의료기기 규제는 지속적으로 변화하므로 최신 정보를 정기적으로 확인하는 것이 중요합니다.

ISO 10993은 의료기기의 생물학적 평가를 위한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기가 인체에 미칠 수 있는 생물학적 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 가이드라인을 제공합니다.

End Point 결정: ISO 10993-17 및 ISO 10993-18의 결과를 바탕으로 BSEP(Biological Safety Evaluation Plan) 또는 BAP(Biological Assessment Plan)와 같은 문서에서 End Point를 결정합니다. End Point는 의료기기의 생물학적 안전성 평가에서 특정 위험 또는 특성을 평가하기 위한 최종 목표입니다. 이는 의료기기가 사용자에게 미치는 잠재적인 생물학적 위험을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.

시험 성적서 활용: End Point에 따라 수행한 시험의 성적서를 활용하여 보고서를 작성합니다. 이미 수행한 시험에 대한 성적서가 있다면, 이를 보고서에 포함시킬 수 있습니다. 이 과정에서는 해당 시험들이 End Point를 충분히 반영하고 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

보고서 작성: 보고서는 ISO 10993의 요구사항에 따라 작성되어야 합니다. 보고서에는 시험 방법, 결과, 그리고 이러한 결과가 의료기기의 생물학적 안전성에 어떤 영향을 미치는지에 대한 분석이 포함되어야 합니다. 또한, 모든 데이터와 결론은 명확하고 객관적인 방식으로 제시되어야 합니다.

샌드블라스팅을 통한 의료기기 표면처리는 골융합 과정에 중요한 영향을 미칩니다. 이 과정은 특히 치과 분야의 Fixture에 널리 사용되며, 표면 처리 후 골융합이 더 빠르게 이루어지는 것으로 알려져 있습니다.

1. 샌드블라스팅 과정
표면 처리 방법: Fixture에 샌드블라스팅이라는 작업을 통해 모래알갱이를 입히게 됩니다. 이 과정은 Fixture의 표면 조도를 변경하는 데 사용됩니다.
표면적 증가: 샌드블라스팅을 통해 표면처리된 Fixture는 치골(고관절 뼈)에 닿는 표면적이 넓어집니다. 이는 표면 처리 전보다 더 큰 면적을 제공하여 골융합을 촉진합니다.

2. 골융합 효과
골융합 속도 증가: 샌드블라스팅 처리 후 Fixture의 표면적이 넓어지면, 골융합 과정이 훨씬 더 빠른 속도로 이루어집니다. 이는 Fixture가 치골과 더 효과적으로 결합되도록 도와줍니다.
치료 효과 향상: 확대된 표면적은 Fixture의 안정성을 증가시키고, 임플란트의 성공률을 높이는 데 기여합니다.

샌드블라스팅은 의료기기, 특히 치과 임플란트의 표면 처리를 위한 효과적인 방법입니다. 이 과정은 표면적을 증가시켜 골융합을 촉진하며, 임플란트의 성공률을 향상시키는 중요한 역할을 합니다.

1. 계약 및 통제 수단 확인 (ANNEX IX, CHAPTER 1, 2.1 & 2.2항)
제품 설계, 제조, 최종 검사, 테스트, 멸균, RA업무 등을 외부 공급자와 계약을 통해 수행하는 경우, 이들 활동이 적절히 통제되고 있는지 확인합니다.
품질 관리 시스템(QMS) 내에서 이러한 활동들이 명확하게 정의되어야 합니다.
비통보 심사 대상이 중요 외주 업체에도 포함되므로, 품질 협약서에 이에 대한 동의가 포함되어야 합니다.

2. 중대한 변경사항 및 규제 조치 통지
품질 시스템, 제품 범위, 임상 조사, 규제 조치 등의 중대한 변경사항을 인증 기관에 알리는 절차가 필요합니다.
유럽, 미국, 호주, 브라질 등에서의 변경사항 및 규제 조치가 인증 기관에 통지되고, 관련 문서가 보관되어야 합니다.

3. 기기 등급 분류 및 적합성 평가 경로
적절한 기기 등급 분류 및 적합성 평가 경로를 선택할 수 있도록 하는 절차가 필요합니다.
해당 분류 규칙에 해당하는 정당성을 문서화해야 합니다.

4. EUDAMED 등록 및 관리
기기 등록을 위한 문서화된 절차가 필요합니다.
EUDAMED에 제출된 정보가 최신 상태로 유지되어야 하며, 필요한 경우 1주일 이내에 업데이트되어야 합니다.

5. UDI (Unique Device Identification) 시스템 관리
제조업체가 ERP 시스템을 이용하여 UDI 데이터를 저장 및 관리하고 있는지 확인합니다.
UDI 시스템과 관련된 소프트웨어의 밸리데이션이 기록되어 있는지 확인합니다.

6. 위임 대리인 관리
위임 대리인의 지정, SRN, 주소 및 PRRC 지정 여부를 확인합니다.
위임 대리인과의 계약서, 의무, 위임된 업무 정의 등이 적절히 관리되고 있는지 검토합니다.

7. EC 적합성 선언 및 기술 문서 관리
EC 적합성 선언서 작성을 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.
기술 문서가 최신 상태로 유지되며, CE 제품과 관련된 기술 문서가 적절하게 관리되고 있는지 확인합니다.

8. 라벨링 및 사용자 설명서 관리
라벨링 및 사용자 설명서가 GSPR 23항 및 ISO 15223-1에 따라 작성되었는지 확인합니다.
라벨 및 사용자 설명서가 판매 중인 국가의 공식 언어로 제공되는지 확인합니다.

9. QMS 및 규정 준수 전략 관리
QMS에 규정 준수 전략이 정의되어 있는지 확인합니다.
제조업체의 품질 목표 및 규제 준수 관련 사항이 포함되어 있는지 검토합니다.

Contraindications
Contraindications는 특정 환자군, 의료적 이유 또는 임상 상태와 같은 상황에서 의료기기를 사용해서는 안 되는 경우를 설명합니다.
이는 사용에 따른 위험이 잠재적인 이득을 명확하게 초과할 때 사용됩니다.
예를 들어, 특정 연령대의 환자, 특정 의료 상태를 가진 환자, 또는 특정 약물을 복용 중인 환자에게 해당 의료기기의 사용이 금지되는 경우가 이에 해당합니다.
Contraindications는 주로 치료적인 사항에 대한 영향을 고려하여 사용됩니다.

Prohibition
Prohibition은 의료기기의 사용 방법, 사용상의 금지 사항, 특정 조건 하에서의 사용 금지 등을 나타냅니다.
이는 주로 전기전자 의료기기의 사용상 금지 사항을 설명하는 데 사용됩니다.
예를 들어, 특정 환경에서의 사용 금지, 특정 방식으로의 사용 금지 등이 이에 해당합니다.
Prohibition은 사용상의 안전 및 적절한 사용 방법과 관련하여 중요한 정보를 제공합니다.

예를 들어, 전기전자 의료기기에서 사용 연령대에 대한 제한이 있다면, 이는 Prohibition에 해당하는 사항입니다. 반면, 환자의 특성이나 이상 반응, 접촉 물질에 대한 금기 사항은 Contraindications에 속합니다. 결론적으로, 의료기기의 사용 설명서나 라벨링에서 Contraindications와 Prohibition은 각각 다른 상황과 조건을 설명하기 위해 사용됩니다. Contraindications는 치료적인 영향이 있는 경우 사용을 금지하는 상황을, Prohibition은 사용상의 금지 사항을 나타냅니다.

ISO 81001-5-1: 이 규격은 의료기기 사이버보안에 직접적으로 적용되는 국제 표준입니다. ISO 81001-5-1은 의료기기의 사이버보안 관리를 위한 기준을 제공하며, 의료기기 제조업체가 따라야 할 사이버보안 관련 프로세스와 정책을 명시합니다.

ISO 14971: 이 규격은 의료기기의 위험 관리를 위한 국제 표준입니다. 의료기기 사이버보안도 위험 관리의 일부로 간주되기 때문에, ISO 14971은 사이버보안 위험을 평가하고 관리하는 데 중요한 지침을 제공합니다.

ISO 27001: ISO 27001은 일반적인 정보보호 시스템에 대한 국제 표준입니다. 의료기기의 사이버보안과는 구체적인 적용 범위나 내용에서 차이가 있습니다. ISO 27001은 조직 전체의 정보보안 관리 시스템에 초점을 맞추는 반면, ISO 81001-5-1은 의료기기 특유의 사이버보안 요구사항에 집중합니다.

ISO 24971 부속서: ISO 24971은 ISO 14971의 부속서로, 의료기기의 위험 관리에 대한 추가적인 지침을 제공합니다. 이 부속서에는 사이버보안 관련 내용도 포함되어 있으므로, 의료기기의 사이버보안을 관리하는 데 유용한 참고자료가 될 수 있습니다.

STRIDE 적용: 참고로, STRIDE는 사이버보안 위험을 식별하고 분석하는 데 사용되는 방법론입니다. Spoofing, Tampering, Repudiation, Information Disclosure, Denial of Service, Elevation of Privilege 등의 위험 요소를 분석하여, 의료기기의 사이버보안 위험을 평가하는 데 활용할 수 있습니다.

ISO 10993-18의 역할
ISO 10993-18은 의료기기의 원재료 및 완제품에 대한 화학적 특성 분석을 위한 표준입니다.
이 분석을 통해 의료기기의 독성 여부를 초기에 파악할 수 있습니다.

생물학적 안전성 평가 프로세스
10993-18 규격을 이용한 화학적 특성 분석 후, 제품의 기존 기술과 동등성, 생산 기술, 멸균 방법 등을 고려하여 추가적인 동물시험의 필요성을 결정합니다.
동물시험 후 최종적인 결과를 바탕으로 독성학적 위험 평가(Toxicological Risk Assessment)를 수행합니다.
이 평가는 제품의 안전성에 대한 최종적인 결론을 내리는 과정입니다.

용출물 시험과 기타 규격의 적용
10993-18을 적용할 경우, 용출물 시험을 수행해야 할 수 있으며, 이때 ISO 10993-17 및 ISO 10993-12 같은 기타 규격도 함께 고려됩니다.
하지만, 제품의 재질에 대한 안전성을 입증할 수 있는 논문이나 규격이 있다면, 용출물 시험 없이도 초기 단계를 넘길 수 있습니다.

현재 시험소들의 접근 방식
대부분의 시험소들은 ISO 10993-18을 적용할 때, 자동으로 ISO 10993-17 및 ISO 10993-12를 연동하는 경향이 있습니다.
ISO 10993-18을 적용하여 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 것은 제품 개발의 초기 단계에서 중요한 절차입니다. 

1. 제품 및 사양 선별 및 필수 시험 진행
제품과 사양을 선별하여 필수적인 시험을 진행합니다.
검증 및 유효성 확인과 함께 품질경영시스템(QMS)을 업그레이드합니다.

2. 기술 문서 및 임상 평가 작성, NB(Notified Body) 선택
기술 문서와 임상 평가를 작성합니다.
적절한 NB를 선택하고, Quality Review Form(QRF) 및 Agreement를 준비합니다.

3. 기술 문서 및 QMS 심사
기술 문서(TD) 및 임상 평가에 대한 심사를 받습니다.
QMS 심사는 1단계와 2단계로 진행됩니다.
심사 보완이 필요한 경우 최대 3라운드까지 진행될 수 있습니다.

Technical Review(TR) 및 Quality Assurance(QA) 과정을 거칩니다.

4. 인증서 발급 및 사후 심사
모든 심사와 평가가 성공적으로 완료되면 인증서가 발급됩니다.
인증서 발급 후에는 사후 심사를 받게 되며, TD와 QMS는 지속적으로 업그레이드되어야 합니다.

ISO 27020 (치과 - 교정용 브래킷과 튜브):
ISO 27020은 치과 교정용 브라켓과 튜브에 대한 요구사항을 규정합니다.
이 규격은 브라켓의 설계, 재료, 성능 및 사용자 요구 사항을 포함하여 교정용 브라켓의 품질과 안전성을 보장하는 데 중점을 둡니다.

ISO 10271 (치과 - 금속재료의 부식 시험방법)
ISO 10271은 치과용 금속 재료의 부식 시험 방법을 제공합니다.
이 규격은 금속 재료가 구강 환경에서 어떻게 반응하는지를 평가하는 데 사용되며, 교정용 브라켓에 사용되는 금속 재료의 부식 저항성을 평가하는 데 중요합니다.

ISO 22674 (치과 - 고정식 및 가철식 수복물과 장치 제작용 금속재료)
ISO 22674은 치과용 고정식 및 가철식 수복물과 장치를 제작하는 데 사용되는 금속 재료에 대한 요구사항을 규정합니다.
이 규격은 교정용 브라켓 제조에 사용되는 금속 재료의 성능 특성 및 품질 기준을 제시합니다.