BSI Korea 의료기기 EU MDR 신청 절차 및 우선순위 정책

1. 기존 고객에 대한 우선 순위
BSI는 현재 CE MDD 인증을 보유한 기존 고객들의 CE MDR 전환 및 Early Renewal을 우선적으로 처리하고 있습니다.

 

2. 일부 제품에 대한 신규 심사 신청 접수
BSI의 General Device Team은 다음 특정 제품군에 한하여 신규 CE MDR 심사 신청을 받고 있습니다:
투석(Dialysis)
소독(Disinfection)
피임(Contraceptive)
상처 치료(Wound care)
호흡기/마취(Respiratory/anesthesia)
이는 금년도에 CE MDR 기술문서 제출이 가능하고, 양질의 기술문서를 준비할 수 있는 제조업체로 제한됩니다.

 

3. 신청 접수 방침 및 기간
단기간 내에만 CE MDR 신청을 허용하고 있으며, 심사 신청 진행 현황이나 시기에 따라 심사 신청이 제한될 수 있습니다.

 

4. 추가 정보 및 업데이트
CE MDR 인증 관련 궁금한 사항이 있을 경우 BSI에 문의하시기 바랍니다. General Device팀 외의 Active Device팀, Ortho Dental Device팀 등 기타 팀의 CE MDR 신청에 대한 변경사항이나 신규 정보가 있을 경우 추가로 안내드리겠습니다.