EU MDR 세부 인증 비용 및 NB별 비용 차이

※ EU MDR 인증 비용

의료기기의 인증을 위해 지정된 기관으로부터의 평가가 필요합니다. 각 NB에 따라 비용이 상이할 수 있습니다.

TCF (Technical Documentation File) Review

제품의 기술 문서에 대한 심사입니다. 해당 문서는 제품의 안전성과 효능을 증명하는 중요한 요소입니다.

Clinical Document Review

임상 데이터와 관련 문서의 검토가 이루어집니다. 이는 제품의 임상적 유효성을 입증하는 데 중요합니다.

QMS (Quality Management System) Audit

제품의 품질 관리 시스템에 대한 감사를 통해 기준 준수 여부를 확인합니다.

Certificate Issuance

규제 준수를 증명하는 인증서 발급 과정입니다.

Unannounced Audit

예고 없는 감사를 통해 제품의 지속적인 품질 관리를 확인합니다.

Accommodation Cost

감사와 심사 과정에서 발생할 수 있는 추가 비용을 포함합니다.

※ 비용 예시
NB 별 비용 차이

여러 NB 기관에서 제공하는 서비스 비용은 다양합니다. 예를 들어, TUV, BSI, DEKRA 등의 기관이 있으며, 각각의 비용은 다음과 같습니다 (단위: €):
TUV SUD: 430/시간, 440/2인/일
BSI BV: 420/시간, 245/2인/일
DEKRA: 250/시간, 250/2인/일
기타 NB들도 비슷한 비용 구조를 갖고 있으며, 각각 상세한 비용을 확인해야 합니다.

 

※  주의사항
비용 추정의 중요성

비용은 시간, 인력, 감사 복잡도 등에 따라 달라질 수 있으며, 예산 계획을 세울 때 이를 고려해야 합니다.

 

NB 선택 시 고려사항

NB를 선택할 때는 비용뿐만 아니라 해당 기관의 전문성, 평판, 처리 속도 등을 고려해야 합니다.

 

지속적인 규제 변화 대응

의료기기 규제는 지속적으로 변화하므로 최신 정보를 정기적으로 확인하는 것이 중요합니다.