바이러스 불활화 공정을 적용한 동물유래성분 처리

적용대상

의료기기 중 콜라겐이나 뼈 등 동물에서 추출된 성분이 포함되어 있거나, 제조 과정에서 동물 유래 성분을 사용하는 경우에 적용됩니다.

바이러스 불활화는 동물 유래 원재료에 존재할 수 있는 바이러스를 화학 물질을 이용하여 제거하거나 비활성화하는 과정을 말합니다. 이는 제품 내 바이러스 혼입이 심각한 질병을 야기할 수 있기 때문에, 제조 과정에서의 엄격한 관리가 필수적입니다.

 

관련 표준 및 가이드라인
식약처

동물유래성분 원재료 사용 의료기기 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인
ISO 22442-3

동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ─ 제3부: 바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 병원균의 제거 및/또는 비활성화 검증

CPMP/BWP/268/95

바이러스 검증 연구: 바이러스 비활성화 및 제거 검증 연구의 설계, 기여 및 해석 - 과학적 지침

 

GMP(Good Manufacturing Practice) 요구사항
축소된 설계 및 검증
바이러스 불활화 밸리데이션 절차
완제품 바이러스 검출 시험