동물유래 파생물의 정의 및 응용

EU 규정 No 722/2012에 의하면, ‘derivative’ 즉 '파생물'은 동물 조직으로부터 하나 이상의 처리, 변형, 또는 가공 단계를 통해 얻어진 재료를 의미합니다. 이 정의는 의료기기 산업에서 사용되는 다양한 동물 유래 재료들의 관리와 규제를 위한 기준을 제공합니다.

동물 유래 파생물은 의료기기 제조에 있어 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 돼지 심장판막에서 추출한 콜라겐은 인공 심장판막 제조에 사용될 수 있으며, 소에서 추출한 헤파린은 혈액 응고 방지제로 사용됩니다. 이러한 파생물들은 각기 다른 처리 및 가공 과정을 거쳐 안전성과 효능을 보장받아야 합니다.

이 규정은 또한 의료기기에 사용되는 동물 유래 재료의 안전성을 강화하기 위해 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, BSE(소해면상뇌증)와 같은 질병의 전파 위험을 최소화하기 위해 특정 동물의 사용을 금지하거나 제한할 수 있습니다. 또한, 모든 동물 유래 재료는 철저한 위험 평가와 품질 관리 절차를 거쳐야 합니다.

EU 규정 No 722/2012은 유럽 연합 내에서 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하는 데 중요한 기준을 제공합니다. 이러한 규정은 의료기기 제조자가 동물 유래 재료의 사용에 있어 엄격한 기준을 준수하도록 하여, 최종 사용자에게 안전한 의료기기를 제공하기 위한 법적 틀을 마련합니다.