각기 다른 목적을 가진 별개의 기준, ISO/IEC 17025 & GLP(비임상시험기준)

ISO/IEC 17025
시험 및 교정기관의 적격성에 대한 요구사항과 관련된 국제표준으로, 일관된 정밀도와 정확한 데이터를 생산하는 것을 강조합니다. 이는 품질 관리 시스템, 기술적 역량 및 방법의 타당성을 포함합니다.

GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험기준)
본 요구사항은 비임상 건강 및 환경 안전 연구에 관한 품질 시스템과 관련이 있습니다. 이는 계획, 실행, 모니터링, 기록, 보관, 보고하는 연구의 조직적 과정과 조건, 특히 제약, 화장품, 의료기기 및 화학 산업에서 규제 제출에 사용되는 연구에 초점을 맞춥니다.

ISO/IEC 17025 인정 시험기관은 기술적 역량과 견고한 품질 관리 시스템을 보여줍니다. 그러나 이것이 자동으로 GLP 준수를 의미하지는 않습니다. GLP 준수는 미국 FDA와 같은 규제 기관이 설정한 특정 관행과 표준을 따라야 합니다. 이것은 ISO/IEC 17025 요구사항과는 다릅니다.

따라서, ISO/IEC 17025 인정을 받은 시험기관이 반드시 GLP 시험기관은 아닙니다. GLP 준수로 간주되려면 규제 당국이 요구하는 GLP 기준도 충족해야 합니다. 시험기관은 ISO/IEC 17025 인정과 GLP 준수를 동시에 할 수 있지만, 이는 두 기준의 기준을 독립적으로 충족해야 합니다.