1. 기술 문서 (Technical Documentation, TD) 준비

제품이 RoHS 규제를 준수하고 있음을 입증하기 위한 기술 문서를 준비해야 합니다. 이 문서에는 제품의 구성, 사용된 물질 및 구성요소의 목록, 유해 물질 관련 시험 결과 등이 포함되어야 합니다.

2. 적합선언문 (Declaration of Conformity, DoC) 발행

TD가 준비되면, 이를 바탕으로 적합선언문을 발행합니다. 이 문서는 해당 제품이 모든 관련 RoHS 규정을 준수한다는 것을 공식적으로 선언하는 것입니다.

3. 시험 및 인증

자체적으로 RoHS 준수 여부를 검증할 수 있으나, 전문 시험소를 통해 준거성 인증서 (Certificate of Conformity, CoC)를 발급받는 것도 가능합니다. 이 경우 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

4. 내부 관리 및 유지

회사 내부에 RoHS 관리가 가능한 인력이 있는 경우, 모든 구성요소에 대한 시험 성적서를 관리하고 유효 기간을 주기적으로 확인해야 합니다. RoHS에 포함된 유해 물질 목록은 지속적으로 업데이트되므로, 이에 대한 지속적인 관심이 필요합니다.

5. 시장 구매품 및 개발 자재 관리

시장에서 구매한 제품이나 개발 과정에서 사용되는 자재가 RoHS 성적서를 포함하지 않는 경우, 자체적인 시험을 수행해야 할 수 있습니다. 또한, 제품 구매가 지속적이지 않을 경우 정기적인 검사가 필요할 수 있습니다.

6. 절차서 및 법규 준수

이러한 업무를 위한 절차서를 마련하고, 국가별 유해 물질 관리 법규를 준수하며 제품 라벨에 필요한 표시를 체크해야 합니다.

7. 추가 고려사항

현재까지는 TD를 요구하는 경우가 드물지만, 앞으로 규제 당국이나 수입업체에서 이를 요구할 가능성이 있습니다. 때로는 시험소에서 발행한 CoC로 대응하는 경우도 있습니다.

1. 기술문서 작성 및 관리 절차
기술문서 작성에 대한 절차를 수립하고, 각 문서에 대해 템플릿 번호를 부여합니다.
유럽 대리인 계약서에는 인증받은 기기의 세부 모델과 사양 정보를 명확하게 리스팅합니다.

2. 생체적합성 시험 평가
생체적합성 시험 평가에 대한 문서화 작업을 실시합니다. 이에는 샘플링 기준, 시료 수량 등에 대한 상세한 정보가 포함되어야 합니다.
적용 규격, 시험 방법, 기준 등을 문서화하고, 완제품 사용을 확인합니다.
시험에 사용된 제조 이력 근거 자료를 준비합니다.

3. 검사 및 모니터링 방법의 구체화
단계별로 수행되는 모니터링 방법을 구체화하여 문서화합니다.

4. BSA 및 BSE 문서화
원재료의 특성을 고려한 독성 및 부작용 평가를 수행합니다.
ISO 10993-1:2018을 고려한 이득-위험 분석과 문헌 고찰을 포함합니다.
이식 의료기기의 경우 표면 정보 평가가 필요합니다.

5. 대안 치료법의 평가와 검증
임상적 위험과 최신 기술을 비교하여 대안 치료법을 평가하고 검증합니다.

6. 잔여 위험 및 의도하지 않은 부작용 관리
잔여 위험과 의도하지 않은 부작용을 식별하고 관리하는 절차를 마련합니다.

7. 인종 다양성에 대한 고려
제품이 다양한 인종에 미칠 영향에 대한 고려와 정당성을 확보합니다.

8. 밸리데이션 유효성 확인
시험 및 검증 과정에서 사용된 시료에 대한 정당성 근거를 명시합니다.

9. 내부 감사 및 디자인 리뷰
MDR 적용 전후의 내부 감사를 통해 디자인 리뷰를 검토합니다.

10. 외주 업체 관리
리스크 기반 평가를 수행하고, 인체에 미치는 영향을 기반으로 외주업체를 평가합니다.
시험 평가 기관 및 유럽 대리인의 관리 규정에 대한 절차를

11. 수입업자 관리
FSCA (Field Safety Corrective Action)에 대한 타임 프레임을 추가하고, 통지사항에 대한 유럽 대리인과 NB (Notified Body) 정보를 포함합니다.
수입자에게 제공해야 할 정보를 명시합니다.

1. ISO 13485:2016+A11:2021과 MDR 제10조
ISO 13485:2016+A11:2021은 의료기기의 품질 관리에 관한 국제 표준입니다.
MDR 제10조는 제조업체의 책임에 대해 규정하며, 이는 ISO 13485와 밀접하게 연관됩니다.
MDR 적용에 따른 QMS 요구사항에 대한 교육이 필요합니다.

2. 심사 계획 및 수행
Stage 1 심사계획은 일반적으로 2일간의 현장 심사로 구성됩니다.
Stage 2 심사는 일주일 동안의 현장 심사를 포함하며, 중요 공급업체에 대한 심사도 포함될 수 있습니다.

3. QMS 주요 문서
DOC (Declaration of Conformity) 관련 문서 - 적합성 선언 절차서, CE 마킹 절차서, 번역 관리 절차서, MDR 기술 문서 및 평가 절차서.
유럽 대리인 관련 문서 - 업무 분담 절차서, 계약서, 위임장.

4. PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
PRRC에 대한 명확한 정의와 역할에 대한 기술이 필요합니다.

5. 전담 인원 자격 요구사항
QMS를 관리하고 MDR 요구사항을 준수하기 위한 전담 인원의 자격 및 역량에 대한 기준을 설정합니다.

6. 유통업자 및 수입업자 관련 요구사항
Distributor와 Importer에 대한 내용을 포함시켜야 합니다.
회원국의 공식 언어에 대한 요구사항과 GSPR (General Safety and Performance Requirements)을 설계에 반영합니다.
IQC (Incoming Quality Control) 요구사항을 포함합니다.

7. PMS (Post-Market Surveillance) 및 Vigilance
PMS 보고서와 PSUR (Periodic Safety Update Report)에 대한 요구사항을 반영합니다.
Vigilance(감시)에 관한 내용을 포함하여 의료기기의 안전성을 지속적으로 감시합니다.

1. 임상 평가 계획 (Clinical Evaluation Plan, CEP)
MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, MEDDEV 2.7.1 rev.4를 반영하여 계획을 수립합니다.
임상 평가자의 자격과 경험, 환자 수 등이 중요한 고려사항입니다.
대체 의료기기, MR 안전성, 호환성 및 부작용 없는 액세서리에 대한 정보를 포함합니다.
계획은 매년 업데이트되며, 자사 기기와 동등한 의료기기와의 비교가 필요합니다.

2. 문헌 검색 프로토콜 (Literature Search Protocol, LSP)
동등한 의료기기에 대한 정보를 포함하고, 임상 증상에 대한 다양한 의견을 수집합니다.
부작용 등의 정보를 키워드로 정리하고, 문헌 검색 도구 선택 이유를 명확히 기술합니다.

3. 문헌 검색 보고서 (Literature Search Report, LSR)
문헌 검색 결과를 스크린샷 등으로 기록하여 제공합니다.
심사원이 해당 문헌 검색을 재현할 수 있도록 하여 투명성을 제공합니다.

4. 임상 평가 보고서 (Clinical Evaluation Report, CER)
MDD (Medical Device Directive) 하에서의 수정 이력을 포함합니다.
작성자와 검토자의 상세한 이력서를 제공합니다.
비교된 기기들에 대한 상세한 정보를 포함합니다.
임상 조사를 수행하지 않은 경우, 그 정당성을 기술합니다.
PMS (Post-Market Surveillance) 및 PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)에 관한 내용을 MDCG 2020-7을 바탕으로 기술합니다.
문헌과 PMCF 데이터를 통해 성능과 안전성을 평가합니다.
식별되지 않은 위험에 대해 임상적으로 접근하고 해결 방안을 제시합니다.
Expert panel에 대한 사항을 식별하는 것이 중요합니다.

※ EU MDR 인증 비용

의료기기의 인증을 위해 지정된 기관으로부터의 평가가 필요합니다. 각 NB에 따라 비용이 상이할 수 있습니다.

TCF (Technical Documentation File) Review

제품의 기술 문서에 대한 심사입니다. 해당 문서는 제품의 안전성과 효능을 증명하는 중요한 요소입니다.

Clinical Document Review

임상 데이터와 관련 문서의 검토가 이루어집니다. 이는 제품의 임상적 유효성을 입증하는 데 중요합니다.

QMS (Quality Management System) Audit

제품의 품질 관리 시스템에 대한 감사를 통해 기준 준수 여부를 확인합니다.

Certificate Issuance

규제 준수를 증명하는 인증서 발급 과정입니다.

Unannounced Audit

예고 없는 감사를 통해 제품의 지속적인 품질 관리를 확인합니다.

Accommodation Cost

감사와 심사 과정에서 발생할 수 있는 추가 비용을 포함합니다.

※ 비용 예시
NB 별 비용 차이

여러 NB 기관에서 제공하는 서비스 비용은 다양합니다. 예를 들어, TUV, BSI, DEKRA 등의 기관이 있으며, 각각의 비용은 다음과 같습니다 (단위: €):
TUV SUD: 430/시간, 440/2인/일
BSI BV: 420/시간, 245/2인/일
DEKRA: 250/시간, 250/2인/일
기타 NB들도 비슷한 비용 구조를 갖고 있으며, 각각 상세한 비용을 확인해야 합니다.

※  주의사항
비용 추정의 중요성

비용은 시간, 인력, 감사 복잡도 등에 따라 달라질 수 있으며, 예산 계획을 세울 때 이를 고려해야 합니다.

NB 선택 시 고려사항

NB를 선택할 때는 비용뿐만 아니라 해당 기관의 전문성, 평판, 처리 속도 등을 고려해야 합니다.

지속적인 규제 변화 대응

의료기기 규제는 지속적으로 변화하므로 최신 정보를 정기적으로 확인하는 것이 중요합니다.

ISO 10993은 의료기기의 생물학적 평가를 위한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기가 인체에 미칠 수 있는 생물학적 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 가이드라인을 제공합니다.

End Point 결정: ISO 10993-17 및 ISO 10993-18의 결과를 바탕으로 BSEP(Biological Safety Evaluation Plan) 또는 BAP(Biological Assessment Plan)와 같은 문서에서 End Point를 결정합니다. End Point는 의료기기의 생물학적 안전성 평가에서 특정 위험 또는 특성을 평가하기 위한 최종 목표입니다. 이는 의료기기가 사용자에게 미치는 잠재적인 생물학적 위험을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.

시험 성적서 활용: End Point에 따라 수행한 시험의 성적서를 활용하여 보고서를 작성합니다. 이미 수행한 시험에 대한 성적서가 있다면, 이를 보고서에 포함시킬 수 있습니다. 이 과정에서는 해당 시험들이 End Point를 충분히 반영하고 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

보고서 작성: 보고서는 ISO 10993의 요구사항에 따라 작성되어야 합니다. 보고서에는 시험 방법, 결과, 그리고 이러한 결과가 의료기기의 생물학적 안전성에 어떤 영향을 미치는지에 대한 분석이 포함되어야 합니다. 또한, 모든 데이터와 결론은 명확하고 객관적인 방식으로 제시되어야 합니다.

샌드블라스팅을 통한 의료기기 표면처리는 골융합 과정에 중요한 영향을 미칩니다. 이 과정은 특히 치과 분야의 Fixture에 널리 사용되며, 표면 처리 후 골융합이 더 빠르게 이루어지는 것으로 알려져 있습니다.

1. 샌드블라스팅 과정
표면 처리 방법: Fixture에 샌드블라스팅이라는 작업을 통해 모래알갱이를 입히게 됩니다. 이 과정은 Fixture의 표면 조도를 변경하는 데 사용됩니다.
표면적 증가: 샌드블라스팅을 통해 표면처리된 Fixture는 치골(고관절 뼈)에 닿는 표면적이 넓어집니다. 이는 표면 처리 전보다 더 큰 면적을 제공하여 골융합을 촉진합니다.

2. 골융합 효과
골융합 속도 증가: 샌드블라스팅 처리 후 Fixture의 표면적이 넓어지면, 골융합 과정이 훨씬 더 빠른 속도로 이루어집니다. 이는 Fixture가 치골과 더 효과적으로 결합되도록 도와줍니다.
치료 효과 향상: 확대된 표면적은 Fixture의 안정성을 증가시키고, 임플란트의 성공률을 높이는 데 기여합니다.

샌드블라스팅은 의료기기, 특히 치과 임플란트의 표면 처리를 위한 효과적인 방법입니다. 이 과정은 표면적을 증가시켜 골융합을 촉진하며, 임플란트의 성공률을 향상시키는 중요한 역할을 합니다.

1. 계약 및 통제 수단 확인 (ANNEX IX, CHAPTER 1, 2.1 & 2.2항)
제품 설계, 제조, 최종 검사, 테스트, 멸균, RA업무 등을 외부 공급자와 계약을 통해 수행하는 경우, 이들 활동이 적절히 통제되고 있는지 확인합니다.
품질 관리 시스템(QMS) 내에서 이러한 활동들이 명확하게 정의되어야 합니다.
비통보 심사 대상이 중요 외주 업체에도 포함되므로, 품질 협약서에 이에 대한 동의가 포함되어야 합니다.

2. 중대한 변경사항 및 규제 조치 통지
품질 시스템, 제품 범위, 임상 조사, 규제 조치 등의 중대한 변경사항을 인증 기관에 알리는 절차가 필요합니다.
유럽, 미국, 호주, 브라질 등에서의 변경사항 및 규제 조치가 인증 기관에 통지되고, 관련 문서가 보관되어야 합니다.

3. 기기 등급 분류 및 적합성 평가 경로
적절한 기기 등급 분류 및 적합성 평가 경로를 선택할 수 있도록 하는 절차가 필요합니다.
해당 분류 규칙에 해당하는 정당성을 문서화해야 합니다.

4. EUDAMED 등록 및 관리
기기 등록을 위한 문서화된 절차가 필요합니다.
EUDAMED에 제출된 정보가 최신 상태로 유지되어야 하며, 필요한 경우 1주일 이내에 업데이트되어야 합니다.

5. UDI (Unique Device Identification) 시스템 관리
제조업체가 ERP 시스템을 이용하여 UDI 데이터를 저장 및 관리하고 있는지 확인합니다.
UDI 시스템과 관련된 소프트웨어의 밸리데이션이 기록되어 있는지 확인합니다.

6. 위임 대리인 관리
위임 대리인의 지정, SRN, 주소 및 PRRC 지정 여부를 확인합니다.
위임 대리인과의 계약서, 의무, 위임된 업무 정의 등이 적절히 관리되고 있는지 검토합니다.

7. EC 적합성 선언 및 기술 문서 관리
EC 적합성 선언서 작성을 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.
기술 문서가 최신 상태로 유지되며, CE 제품과 관련된 기술 문서가 적절하게 관리되고 있는지 확인합니다.

8. 라벨링 및 사용자 설명서 관리
라벨링 및 사용자 설명서가 GSPR 23항 및 ISO 15223-1에 따라 작성되었는지 확인합니다.
라벨 및 사용자 설명서가 판매 중인 국가의 공식 언어로 제공되는지 확인합니다.

9. QMS 및 규정 준수 전략 관리
QMS에 규정 준수 전략이 정의되어 있는지 확인합니다.
제조업체의 품질 목표 및 규제 준수 관련 사항이 포함되어 있는지 검토합니다.

Contraindications
Contraindications는 특정 환자군, 의료적 이유 또는 임상 상태와 같은 상황에서 의료기기를 사용해서는 안 되는 경우를 설명합니다.
이는 사용에 따른 위험이 잠재적인 이득을 명확하게 초과할 때 사용됩니다.
예를 들어, 특정 연령대의 환자, 특정 의료 상태를 가진 환자, 또는 특정 약물을 복용 중인 환자에게 해당 의료기기의 사용이 금지되는 경우가 이에 해당합니다.
Contraindications는 주로 치료적인 사항에 대한 영향을 고려하여 사용됩니다.

Prohibition
Prohibition은 의료기기의 사용 방법, 사용상의 금지 사항, 특정 조건 하에서의 사용 금지 등을 나타냅니다.
이는 주로 전기전자 의료기기의 사용상 금지 사항을 설명하는 데 사용됩니다.
예를 들어, 특정 환경에서의 사용 금지, 특정 방식으로의 사용 금지 등이 이에 해당합니다.
Prohibition은 사용상의 안전 및 적절한 사용 방법과 관련하여 중요한 정보를 제공합니다.

예를 들어, 전기전자 의료기기에서 사용 연령대에 대한 제한이 있다면, 이는 Prohibition에 해당하는 사항입니다. 반면, 환자의 특성이나 이상 반응, 접촉 물질에 대한 금기 사항은 Contraindications에 속합니다. 결론적으로, 의료기기의 사용 설명서나 라벨링에서 Contraindications와 Prohibition은 각각 다른 상황과 조건을 설명하기 위해 사용됩니다. Contraindications는 치료적인 영향이 있는 경우 사용을 금지하는 상황을, Prohibition은 사용상의 금지 사항을 나타냅니다.

ISO 81001-5-1: 이 규격은 의료기기 사이버보안에 직접적으로 적용되는 국제 표준입니다. ISO 81001-5-1은 의료기기의 사이버보안 관리를 위한 기준을 제공하며, 의료기기 제조업체가 따라야 할 사이버보안 관련 프로세스와 정책을 명시합니다.

ISO 14971: 이 규격은 의료기기의 위험 관리를 위한 국제 표준입니다. 의료기기 사이버보안도 위험 관리의 일부로 간주되기 때문에, ISO 14971은 사이버보안 위험을 평가하고 관리하는 데 중요한 지침을 제공합니다.

ISO 27001: ISO 27001은 일반적인 정보보호 시스템에 대한 국제 표준입니다. 의료기기의 사이버보안과는 구체적인 적용 범위나 내용에서 차이가 있습니다. ISO 27001은 조직 전체의 정보보안 관리 시스템에 초점을 맞추는 반면, ISO 81001-5-1은 의료기기 특유의 사이버보안 요구사항에 집중합니다.

ISO 24971 부속서: ISO 24971은 ISO 14971의 부속서로, 의료기기의 위험 관리에 대한 추가적인 지침을 제공합니다. 이 부속서에는 사이버보안 관련 내용도 포함되어 있으므로, 의료기기의 사이버보안을 관리하는 데 유용한 참고자료가 될 수 있습니다.

STRIDE 적용: 참고로, STRIDE는 사이버보안 위험을 식별하고 분석하는 데 사용되는 방법론입니다. Spoofing, Tampering, Repudiation, Information Disclosure, Denial of Service, Elevation of Privilege 등의 위험 요소를 분석하여, 의료기기의 사이버보안 위험을 평가하는 데 활용할 수 있습니다.