기대수명의 정의
전기의료기기의 기대수명은 해당 기기가 주요 성능을 유지할 수 있는 예상 기간을 의미합니다.
이는 제품의 주요 부품, 사용 빈도, 운영 환경 등 다양한 요인을 고려하여 산출됩니다.

유지보수와 기대수명
제품의 유지보수, 즉 정기적인 점검, 부품 교체, 소프트웨어 업데이트 등은 기대수명을 결정하는 데 중요한 요소입니다.
제품이 유지보수를 통해 주요 성능을 유지하지 못하는 시점을 기준으로 기대수명을 산출합니다.

탐색임상시험
목적: 의료기기의 안전성과 유효성을 초기 단계에서 평가하기 위한 시험입니다. 이 단계는 의료기기가 인체에 미치는 영향과 기본적인 성능을 평가하는 데 중점을 둡니다.
주요 특징: 탐색적인 성격을 가지며, 제한된 수의 대상자에게 적용되어 초기 데이터를 수집합니다.

확증임상시험(허가용)
목적: 의료기기의 허가를 위한 과정에서 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 단계는 정식 허가를 받기 전 필수적인 단계입니다.
주요 특징: 보다 광범위한 대상자를 대상으로 하며, 엄격한 연구 설계와 통계적 방법을 사용합니다.

근거창출 임상시험
목적: 새로운 의료기술에 대한 근거를 창출하기 위한 임상시험입니다. 이는 신의료기술평가 등을 위한 데이터를 제공하는 데 중점을 둡니다.
주요 특징: 신기술의 효과와 안전성에 대한 근거를 마련하는 데 초점을 맞춥니다.

시판중 임상시험
목적: 이미 시판 중인 의료기기의 실사용 데이터를 수집하고, 장기적인 효과 및 안전성을 평가하기 위한 시험입니다.
주요 특징: 실제 사용 환경에서의 기기 성능과 안전성에 대한 데이터를 수집하여, 제품의 지속적인 개선과 모니터링에 기여합니다.

기준규격 확인
[별표2] 자료에는 각 품목별로 적용 가능한 기준규격이 명시되어 있습니다.
자료의 2~4 페이지를 참조하면 각 품목별로 기준규격 번호와 해당 품목을 확인할 수 있습니다.

2판과 3판 적용 예시
예를 들어, '61. 초음파영상진단장치'는 2판 기준규격이 적용되고, '62. 초음파자극기'는 3판 기준규격이 적용됩니다.
이는 해당 기준규격의 각 절 번호를 참고하여 확인할 수 있습니다.

기준규격 적용 방법
전기기계적안전성 규격의 2판 또는 3판 규격 각 절을 참조하여 해당 품목의 안전성을 평가합니다.
기준규격 각 절의 번호에 따라 구성된 양식을 따라 기준규격의 적용 여부를 결정합니다.

기준규격 미존재 품목의 처리
만일 특정 품목에 대한 기준규격이 별표2에 명시되어 있지 않은 경우, 일반적으로 3판을 적용합니다.

1. PMCF의 역할과 중요성
Proactive 접근: PMCF는 시판 후 임상 추적을 의미하며, 제품과 관련된 잠재적 위험을 사전에 파악하고 예방하는 데 중점을 둡니다.
시장 감시와의 연관성: 시판 전 PMCF 계획 수립은 시장 감시(market surveillance)의 일환입니다. 이는 제품의 임상적 안전성과 성능을 평가하고, 문제가 발생하기 전에 능동적으로 모니터링합니다.
Vigilance System과의 차별성: 문제가 발생할 경우 대응하는 Vigilance System과는 달리, PMCF는 문제가 발생하기 전에 예방적 조치를 취하는 것을 목적으로 합니다.

2. 고위험 제품에 대한 PMCF 요구
고위험 제품에 대한 특별한 관심: 특히 고위험 의료기기에 대해서는 PMCF가 요구됩니다. 이는 임상 시험만으로는 파악할 수 없는 실제 사용 상황에서의 임상적 위험을 모니터링하기 위함입니다.
실제 사용 상황에서의 모니터링: 논문이나 이전 임상 데이터로는 실제 사용 상황에서 발생할 수 있는 위험을 완전히 예측하기 어렵기 때문에, PMCF를 통한 추가적인 모니터링이 중요합니다.

3. MDR에서의 PMCF의 중요성
PMS(Post-Market Surveillance)와의 연결성: PMCF는 PMS의 일부로서, 시판 후 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 평가하는 데 기여합니다.
Legacy 장비와 MDD 데이터의 활용: 기존 MDD(Medical Devices Directive) 하에서 수집된 PMCF 데이터는 MDR 전환 시 중요한 정보원이 됩니다.

피내반응 시험
피내반응 시험은 생물학적 안전에 관한 공통기준규격에 근거하여 시행됩니다.
이 시험은 의료기기 또는 그 구성요소가 인체에 직접 접촉할 때 발생할 수 있는 부작용을 평가하기 위해 필요합니다.
규정에 따라, 최소 3마리의 동물을 이용하여 시험을 진행하고, 그 결과를 자료로 제출해야 합니다.
이는 동물 실험에 대한 윤리적 고려와 함께, 반응의 일관성과 신뢰성을 확보하기 위한 최소한의 요구사항입니다.

혈액적합성 시험

혈액적합성 시험은 의료기기가 혈액과 접촉할 때 발생할 수 있는 부작용을 평가합니다.
이 시험은 혈액과의 상호작용을 통해 혈액응고, 혈구 파괴, 혈액 내 화학성분의 변화 등을 관찰합니다.
양성대조군을 포함한 자료 제출이 필수적입니다. 이는 시험 결과의 정확도를 높이고, 기기의 안전성을 보다 명확히 판단하기 위함입니다.

1. CB 성적서
정의 및 발급 기준: CB 성적서는 IEC가 운영하는 국제전기기기인증제도에 따라 국제 공인시험기관에서 발급합니다. 이 성적서는 IECEE CB Scheme에 따라 발급되며, 해당 시험기관의 멤버 여부와 공인 받은 Scope은 IEC 홈페이지에서 확인 가능합니다.
국제적 사용 가능성: CB 성적서는 국제적으로 인정받아 국내외에서 널리 사용될 수 있습니다. 그러나 제품의 일반 표준(general standard) 및 특정 표준(particular standard)이 해당 시험기관의 Scope에 포함되어야 발행이 가능합니다.

2. CE 성적서
유럽 인증을 위한 성적서: CE 성적서는 유럽 시장에 제품을 수출하기 위한 인증입니다. 이 성적서에는 주로 EN 규격이 적용되지만, IEC 규격을 적용한 CE 성적서 발행도 가능합니다.
지역 제한성: CE 성적서는 유럽 시장에만 적용되며, 다른 국가로의 추가 수출을 고려할 경우 추가적인 시험 및 인증이 필요할 수 있습니다.

3. CB와 CE 성적서의 활용 전략
CB 성적서를 통한 국제적 활용: 해외로 수출할 계획이 있는 경우, CB 성적서를 통해 여러 국가의 추가규격을 포함하여 인증을 받는 것이 효율적입니다. 예를 들어, 일본으로 수출할 경우에는 IEC 규격과 일본의 특정 요건(deviation)이 적용된 CB 성적서가 필요합니다.
비용 절감 전략: 제품 개발 단계에서부터 목표 시장을 결정하고, 해당 국가별 요구 사항을 CB 성적서에 포함시켜 한 번에 시험을 받는 것이 비용 효율적입니다.

EU MDR(Medical Device Regulation) 규정에 따르면, 모든 의료기기는 광범위한 임상 평가를 거쳐야 하며, 이 과정에서 인종 간 차이를 고려하는 것이 중요합니다.

특히, 이식용 의료기기와 같이 인체에 직접적인 영향을 미치는 기기의 경우, 인종에 따른 생체 반응의 차이가 임상 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 인종 간 차이에 대한 분석은 의료기기의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필수적인 부분입니다.

이전 MDD(Medical Device Directive) 인증 시절에는 이러한 인종 간 차이에 대한 요구사항이 상대적으로 덜 강조되었지만, MDR 하에서는 이러한 요소가 더욱 중요해졌습니다. 따라서, NB(Notified Body)가 인종 간 차이에 대한 추가 자료를 요구하는 것은 MDR의 요구사항에 부합합니다.

유사한 제품에 대한 인종 간 비교 연구 논문을 Clinical Evaluation Report(CER)에 포함시키는 것은 좋은 시작점이지만, NB가 보다 구체적인 임상 데이터를 요구하는 경우, 해당 제품에 대한 직접적인 임상 시험을 수행하여 인종별 차이를 명확히 밝힐 필요가 있습니다.

EU MDR(의료기기 규정) 내에서 봉합사(Suture)와 리프팅실(Lifting Thread)의 분류 및 Common Specification(CS) 적용 여부는 제품의 사용 목적과 특성에 따라 결정됩니다. 이 두 제품은 종종 혼동되기 쉬우나, 명확한 구분이 필요합니다.

봉합사는 주로 상처의 봉합을 목적으로 사용되며, 전통적인 방식에 따라 제조된다면 특별한 CS 요구사항이 없을 수 있습니다. 반면, 리프팅실은 주로 미용 목적으로 사용되며, 이는 WET 제품으로 분류될 수 있습니다. 리프팅실의 경우, 미용목적으로 사용될 때 CS를 고려해야 할 수 있습니다.

봉합사와 리프팅실의 구분이 중요한 이유는, 이들 제품의 특성과 사용 목적에 따라 다른 규제 접근 방식이 적용될 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 봉합사가 안면 고정이나 미용 목적으로 사용될 경우, 추가적인 임상 평가가 요구될 수 있습니다. 이는 해당 제품의 안전성 및 효과성을 입증하기 위한 조치입니다.

또한, 봉합사가 전통적인 방식으로 제조되었다 하더라도, 해당 제품이 EU MDR의 기준을 만족시키기 위해서는 적절한 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 계획을 수립하고 이행하는 것이 중요합니다. 임상적 안전성을 입증할 수 있는 질 좋은 논문이나 시장 데이터가 있다면, 이는 제품의 안전성 및 효과성을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 수 있습니다.

세밀해진 심사 접근
최근의 심사 과정은 더욱 꼼꼼하고 세밀해진 것으로 보입니다.
해외 심사원들의 참여는 심사 과정에 더 많은 디테일을 더하는 경향이 있습니다.

Benefit/Risk 분석의 중요성
임상평가에서 Benefit/Risk 관련 분석은 특별한 주목을 받고 있습니다.
위험과 이득을 수치화하는 접근이 필요하며, 이는 임상평가의 중요한 부분을 차지합니다.

문헌 검색의 디테일
문헌 검색 부분에서는 더욱 세밀한 접근이 요구됩니다.
논문의 선택 이유, 필터링 과정에서 제외된 논문의 기준 등에 대한 세부적인 설명이 필요합니다.

Quantitative 접근의 중요성
위험과 이득을 수치화하고, Benefit/Risk비율을 계산하는 것은 임상평가에 있어 중요한 요소입니다.
수치화된 접근은 심사 과정에서 더욱 설득력 있는 근거를 제공합니다.

근거에 대한 명확성
모든 결정과 분석에는 명확한 근거가 제시되어야 합니다.
결정된 기준에 대한 이유와 방법론이 명시적으로 기재되어야 합니다.

시험 방법: 제품은 제조자가 제시한 사용기한 동안의 저장조건 하에 보관되며, 이 기간 동안 안정성 시험을 실시합니다. 저장조건 설정은 제품의 저장, 운송 및 사용 과정에서 접하게 되는 환경조건과 시간을 충분히 고려하여 결정해야 합니다.

로트 선정: 안정성 평가를 위한 시험은 충분한 양의 검체와 함께 이루어집니다. 이 검체는 특정 시점에 회수하여 평가합니다. 로트는 완제품 제조 공정과 동일하게 제조된 제품으로, 일반적으로 3개 이상의 로트에 대해 시험을 진행합니다. 단, 소량 생산 등 특정 조건 하에서는 타당성이 입증된 경우 3개 미만의 로트로도 시험이 가능합니다.

측정 시기: 시험은 개시 시점부터 진행되며, 첫 1년 동안은 3개월마다, 이후 2년까지는 6개월마다, 그리고 2년 이후부터는 연간 1회 시험을 진행합니다.

또한, 리얼타임 시험과 가속노화 시험은 상호 보완적으로 활용됩니다. 리얼타임 시험은 실제 환경 조건에서의 제품 성능을 평가하는 반면, 가속노화 시험은 단축된 시간 내에 잠재적인 제품 변화를 예측합니다. 일부 규격에서는 리얼타임 시험 계획을 권고하며, 이는 3개월 이내에 진행되어야 합니다.